UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象としたカプサイシン含有フィルムの口渇改善評価試験

英語
Evaluation of capsaicin-containing film for improvement of dry mouth in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象としたカプサイシン含有フィルムの口渇改善評価試験

英語
Evaluation of capsaicin-containing film for improvement of dry mouth in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象としたカプサイシン含有フィルムの口渇改善評価試験

英語
Evaluation of capsaicin-containing film for improvement of dry mouth in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象としたカプサイシン含有フィルムの口渇改善評価試験

英語
Evaluation of capsaicin-containing film for improvement of dry mouth in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象に試験品が口渇症状に与える影響を評価する。

英語
To examine the effects of test foods for dry mouth symptoms in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔湿潤度

英語
Oral wetness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・唾液量
・舌圧
・唾液pH
・歯周病関連菌検査
・口臭検査
・GOHAI
・SF-8
・口渇症状質問票

英語
Salivary volume
Tongue pressure
Salivary pH
Oral periodontal disease-related bacteria
Exhaled gas
GOHAI
SF-8
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カプサイシン含有フィルム、1日3枚、2週間

英語
Capsaicin-containing film, 3 sheets a day, 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボフィルム、1日3枚、2週間

英語
Placebo film, 3 sheets a day, 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が50歳以上の健常男女
2) 試験期間中の管理事項を理解し、遵守できる者
3) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者

英語
1) Healthy males and females who are at least 50 years old at the time of obtaining consent.
2) Subjects can understand and comply with the rules written in protocol during clinical study period.
3) Subjects whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 口腔乾燥症（ドライマウス）、口腔機能低下症等の口腔関連疾患の診断を受けている者
2) 重篤な肝障害、腎・心疾患、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
3) うつ病または認知症の診断あるいは境界域と医師から判定されている者
4) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
5) その他、試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects diagnosed with oral related diseases such as xerostomia (dry mouth), oral hypofunction.
2) Subjects with hepatic, renal, cardiac, diabetes or other serious diseases.
3) Subjects who judged by a doctor as depression, dementia or mild cognitive impairment.
4) Subjects who have participated in other clinical trials within 84 days prior to the date of consent.
5) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼訓
ミドルネーム
姓	八巻

英語

名	Ayanori
ミドルネーム
姓	Yamaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所　素材研究室

英語
Functional Ingredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

ay1255@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Suwa

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所　機能研究室

英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ds2315@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

27

日

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日本語
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