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一般向け試験名/Public title

日本語
骨軟部肉腫に対する重粒子線治療の予後予測因子の探索

英語
Exploring Prognostic Factors for Heavy Ion Therapy of Bone and Soft Tissue Sarcomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨軟部肉腫予後予測因子探索

英語
Exploring Prognostic Factors for Bone and Soft Tissue Sarcomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨軟部肉腫患者に対する高LET重粒子線治療における予後因子と高LET治療特異的応答の探索

英語
Exploring prognostic factors and high-LET treatment-specific responses in high-LET heavy ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcomas.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨軟部肉腫重粒子線治療研究

英語
Research on Heavy Ion Beam Therapy for Bone and Soft Tissue Sarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨軟部肉腫

英語
Bone and Soft Tissue Sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨軟部肉腫に対し、高LET重粒子線治療の治療効果予測因子、予後予測因子の探索を目的とし、治療成績向上に向けて応用を目指す。

英語
To explore predictors of treatment efficacy and prognosis of high LET heavy ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcomas, and to apply the results to improve treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨軟部肉腫に対する高LET重粒子線治療の治療効果予測因子と予後予測因子を探索する

英語
Exploring predictors of treatment efficacy and prognosis of high LET heavy ion therapy for bone and soft tissue sarcomas

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前と治療開始11日目、治療最終日の治療終了後に採血した血液検体を用いた血中成分の解析。可能な場合に限り、治療終了後5年以内の経過観察での来所時も同様に行う。

英語
Analysis of blood components using blood samples taken before the start of treatment, on the 11th day of treatment, and after the end of treatment on the last day of treatment. Whenever possible, the same analysis will be done during follow-up visits within 5 years of the end of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) QST病院にて骨軟部肉腫の重粒子線治療を行う予定の成人（18歳以上）患者。（重粒子線治療前後の治療は問わない。）
2) 本研究へ参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人からの自由意思による適切な同意が文書で得られた患者。

英語
1) Adult patients (18 years of age or older) scheduled for heavy ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcoma at QST Hospital. (Any treatment before or after the heavy ion radiotherapy is acceptable.)
2) Patients who have been fully informed about their participation in this study, fully understand the study, and have given appropriate written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等である医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
Patients who are judged by the investigator or other physicians to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓志
ミドルネーム
姓	下川

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
量子医科学研究所　物理工学部

英語
Institute for Quantum Medical Science, Department of Accelerator and Medical Physics

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Anagawa4-9-1, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-4048

Email/Email

shimokawa.takashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼子
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院　治療推進課

英語
QST Hospital, Radiation Oncology Promotion Section

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Anagawa4-9-1, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai.reiko@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
量子医科学研究所 物理工学部

個人名/Personal name

日本語
下川　卓志

英語
Shimokawa Takashi

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構　

英語
National Institute of Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Anagawa4-9-1, Inage-ku, Chiba, 283-8555, Japan

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
承認されたタイミングで採取された血液検体は、血漿成分と細胞成分に分離し、それぞれの変動を解析することで臨床効果との関連を検討する。

英語
Blood samples collected at the approved timing will be separated into plasma and cellular components, and their respective variation will be analyzed to examine their relationship to clinical efficacy.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063599

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