UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055646 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063595 |
| 科学的試験名 | 健常成人における栄養補助飲料の気分、活力および幸福感への急性効果：プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/29 |
| 最終更新日 | 2025/03/06 13:34:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常成人における栄養補助飲料の気分、活力および幸福感への急性効果：プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
英語
The acute effects of a nutraceutical beverage on mood, energy and wellbeing in healthy adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健常成人における栄養補助飲料の気分、活力および幸福感への急性効果：プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
英語
The acute effects of a nutraceutical beverage on mood, energy and wellbeing in healthy adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常成人における栄養補助飲料の気分、活力および幸福感への急性効果：プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
英語
The acute effects of a nutraceutical beverage on mood, energy and wellbeing in healthy adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常成人における栄養補助飲料の気分、活力および幸福感への急性効果：プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
英語
The acute effects of a nutraceutical beverage on mood, energy and wellbeing in healthy adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
試験実施地域/Region
| オセアニア/Australia |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康成人が試験飲料を単回摂取したときの主観評価による気分および認知への急性効果を調査する。
英語
Examine the acute effects of the single ingestion of a test beverage on self-reported mood and cognition in healthy adults.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心理的要因を評価するアンケート
英語
Questionnaire assessing psychological factors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１．試験飲料の味、香り、風味を評価するアンケート
２．自己申告による副作用
英語
1. Questionnaire assessing taste, aroma, and flavour of test beverage
2. Self-reported adverse effects
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対照飲料を15分かけて摂取
英語
Placebo beverage will be ingested over a period of 15 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験飲料を15分かけて摂取
英語
Study beverage will be ingested over a period of 15 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 年齢: 20歳から39歳
2. 性別: 男女がほぼ均等に分布
3. 健康な白人
4. BMI 18から30 kg/m2の範囲
5. 非喫煙者（過去1年間に喫煙歴なし）
6. 研究の目的と内容を十分に理解し、自由意志で参加に同意した書面を提出した者
7. すべての研究手順を理解し、遵守する意思と能力がある者
8. 試験のすべての重要な側面を詳細に記載した署名・日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思がある者
英語
1. Age 20 to 39 years
2. Sex: approximately equal distribution of males and females
3. Healthy Caucasian
4. BMI between 18 to 30 kg/m2
5. Non-smokers (no history of smoking in the past year)
6. Have given written consent to participate in the study by their own free will after being fully informed of and understanding the study objective and content.
7. Understand, willing and able to comply with all study procedures
8. Willing to provide a personally signed and dated informed consent from detailing all pertinent aspects of the trial
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
2. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
3. 花粉症(秋花粉)、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する方
4. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
5. 自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする）
6. 1日に標準的なアルコール飲料を6杯以上消費する方
7. 日々の食事の時間に大きな不一致がある方
8. 不規則な睡眠サイクルを持っている方（例：交代制勤務・深夜勤務の方など）。
9. 同意前の1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた、現在他の臨床試験に参加している、またはこの研究期間中または終了後4週間以内に他の臨床試験に参加する予定がある方
10. 同意前の3ヶ月以内に転居、転職、近親者との別離などの生活イベントによる重大なストレスを抱えている、またはこの研究期間中にそのような生活イベントが発生する予定がある方
11. 研究実施日の前日から完全にアルコールを控えることが難しい方
12. 薬物または食品に対するアレルギーがある方
13. 妊娠中または授乳中である方
14. 研究者によってこの研究に不適格と判断された方
15. 心拍数モニターの装着に問題がある方（胸部に濃い体毛があるなど）
英語
1. Currently on treatment with any medicinal drugs or Chinese herbal medicines (on-demand medication is allowed.)
2. Have a history of or current serious cardiac, hepatic, renal, or gastrointestinal disorders
3. Have pollinosis or allergic rhinitis (seasonal or perennial)
4. Currently on dietary or exercise therapy under medical supervision
5. Routinely use over-the-counter drugs, quasi-drugs, foods for specified health uses, foods with functional claims, or functional foods, etc. which influence the autonomic nervous system, metabolism, or sleep (Subjects who can discontinue use of these products during the study after providing consent are permitted to participate in the study.)
6. Consume more than 6 standard drinks of alcohol per day
7. Have significant inconsistency in the timing of meals from day to day
8. Have an irregular sleep cycle (e.g. shift-workers/night workers)
9. Have participated in any other clinical trials within one month before providing consent, who are currently participating in any other clinical trials, or who intend to participate in any other clinical trials during or within four weeks of completion of this study
10. Have significant stress due to life events such as relocation, job change, or separation from close relatives within the three months before providing consent, or who have such life events expected to occur during this study
11. Have difficulty in abstaining from alcohol entirely from the day before the date when the study is conducted
12. Have allergy to medicines or foods
13. Pregnant or breastfeeding
14. Subjects who are considered ineligible for this study by the investigator
15. Have any problem with wearing the heart rate monitor (thick body hair on the chest, etc.)
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | Adrian |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Lopresti |
英語
| 名 | Adrian |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Lopresti |
所属組織/Organization
日本語
クリニカル リサーチ オーストラリア
英語
Clinical Research Australia
所属部署/Division name
日本語
オペレーション・リーダー
英語
Operational Lead
郵便番号/Zip code
6023
住所/Address
日本語
38 Arnisdale Rd Duncraig WA, Australia
英語
38 Arnisdale Rd Duncraig WA, Australia
電話/TEL
+61-8-9448-7376
Email/Email
adrian@clinicalresearch.com.au
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 眞莉奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙木 |
英語
| 名 | Marina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takagi |
組織名/Organization
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
部署名/Division name
日本語
コアテクノロジー研究所
英語
Core Technology Laboratories
郵便番号/Zip code
302-0106
住所/Address
日本語
茨城県守谷市緑1-1-21
英語
1-1-21 Midori, Moriya-shi, Ibaraki, Japan
電話/TEL
+81-80-7740-3960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
marina.takagi@asahi-qi.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Clinical Research Australia
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
クリニカル リサーチ オーストラリア
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
National Institute of Integrative Medicine Human Research Ethics Committee
英語
National Institute of Integrative Medicine Human Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
11-23 Burwood Rd Hawthorn Melbourne VIC 3122 Australia
英語
11-23 Burwood Rd Hawthorn Melbourne VIC 3122 Australia
電話/Tel
+613-9912-9586
Email/Email
hrec@niim.com.au
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
79
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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