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一般向け試験名/Public title

日本語
大規模言語モデルを用いたカウンセリングAIの有効性・妥当性の検証

英語
Verification of the Utility and Validity of Counseling AI Using Large Language Models

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大規模言語モデルを用いたカウンセリングAIの有効性・妥当性の検証

英語
Verification of the Utility and Validity of Counseling AI Using Large Language Models

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大規模言語モデルを用いたカウンセリングAIの有効性・妥当性の検証

英語
Verification of the Utility and Validity of Counseling AI Using Large Language Models

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大規模言語モデルを用いたカウンセリングAIの有効性・妥当性の検証

英語
Verification of the Utility and Validity of Counseling AI Using Large Language Models

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、LLMを用いたカウンセリングAIの開発における基礎研究として、カウンセリングデータを収集し、カウンセリングAIによるカウンセラーの発話生成の有効性・妥当性を検証することを目的とする。

英語
This study aims to collect counseling data and verify the effectiveness and validity of counselor utterance generation by counseling AI using Large Language Models (LLMs) as a foundational research step in the development of counseling AI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
NA

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① カウンセリングAIによる発話の有効性：カウンセラーとして効果的であるか
② カウンセリングAIによる発話の妥当性：想定する発話をAIが生成出来るか、会話として成立しているか
③ カウンセリングAIによる発話と人間による発話の比較：人間のカウンセラーで評価が高い発話に近い発話を生成しているか

英語
Effectiveness of Utterances Generated by Counseling AI: Assessing whether the AI is effective in functioning as a counselor.
Validity of Utterances Generated by Counseling AI: Determining if the AI can generate expected responses and maintain coherent conversations.
Comparison Between AI-Generated and Human-Generated Utterances: Evaluating whether the AI generates responses similar to those of highly-rated human counselors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
④ ユーザーの特性や嗜好性との関連：ユーザーの特性や嗜好性（性別、年齢、カウンセリングのニーズ）が、発話評価に関連がみられるか

英語
Relationship with User Characteristics and Preferences: Examining whether user characteristics and preferences (such as gender, age, and counseling needs) are related to the evaluation of AI-generated utterances.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時、20歳以上、65歳以下の者。
2) 本研究の内容を理解した上で本人による同意取得が可能な者。
3) オンラインカウンセリングが可能なネット環境にある者（フリーWifiの利用を不可とする）。また、パソコンとスマートフォンを所持している者。
4) 心理カウンセリングに従事している者。公認心理師または臨床心理士有資格者が望ましい。またはカウンセリング養成課程で訓練を受けている大学生・大学院生。
5) 研究参加時、精神疾患の治療を受けていない者。

英語
Individuals aged 20 to 65 at the time of obtaining consent.
Individuals capable of providing informed consent after understanding the details of this study.
Individuals with access to an internet environment that allows online counseling (use of free WiFi is not permitted) and who own both a computer and a smartphone.
Individuals engaged in psychological counseling; those who are certified public psychologists or licensed clinical psychologists are preferred. University students or graduate students undergoing training in counseling programs are also eligible.
Individuals not undergoing treatment for any mental disorder at the time of participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　同意取得あるいはカウンセリングにおいて意思疎通の支障となるような知的障害、認知症、何らかの言語あるいは思考障害を有する者。
2) 日本語を母国語としない者。
3）その他、研究者が参加不適格と判断した者。
4) 研究参加時、カウンセリングや精神科治療を受けている者。

英語
Individuals with intellectual disabilities, dementia, or any language or thought disorders that may hinder communication during consent acquisition or counseling.
Individuals whose native language is not Japanese.
Any other individuals deemed ineligible for participation by the researchers.
Individuals currently receiving counseling or psychiatric treatment at the time of study participation.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉晴
ミドルネーム
姓	金

英語

名	Yoshiharu
ミドルネーム
姓	Kim

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

joice21@yc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Zui
ミドルネーム	C
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zuinarita@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Google

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Google

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

27

日

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日本語
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