UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055872
受付番号 R000063592
科学的試験名 一塩基多型が食事性成分の機能性に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/18
最終更新日 2024/10/21 09:28:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一塩基多型が食事性成分の機能性に与える影響

英語
Effects of single nucleotide polymorphisms (SNPs) on the functions of dietary ingredients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一塩基多型が食事性成分の機能性に与える影響

英語
Effects of single nucleotide polymorphisms (SNPs) on the functions of dietary ingredients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一塩基多型が食事性成分の機能性に与える影響

英語
Effects of single nucleotide polymorphisms (SNPs) on the functions of dietary ingredients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一塩基多型が食事性成分の機能性に与える影響

英語
Effects of single nucleotide polymorphisms (SNPs) on the functions of dietary ingredients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品中の機能性成分がヒトに与える影響とそのヒト固有のゲノム情報との関連性を検討する

英語
To investigate the effects of functional ingredients in food on humans and their relationship with human genomic information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食品中機能性成分の機能と関連性を有する一塩基多型における日本人集団の保有割合

英語
Prevalence of SNPs associated with functions of functional ingredients in food in the Japanese population.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一塩基多型（SNP）に関するゲノム情報とこれまでに機能性食品試験に参加した際の機能性食品摂取の影響との相関について評価する

英語
To evaluate the correlation between SNP-related genomic information and the effects of functional food intake during previous functional food study participation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.下記試験の本試験に参加し試験食品を摂取した被験者のうち、相関関係を評価する測定値のある者
・NOR18-001：機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
・NOR19-001：体重変動のない条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響
・NOR19-002：機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
・NOR20-001：食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響
・NOR20-002：食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響
・NOR21-001：体重維持条件下での食事性成分の継続摂取が動脈硬化の危険因子に与える影響
・NOR22-001：食事性成分の継続摂取が皮膚や血管に与える影響
2.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、文書により試験参加に同意した者

英語
1.Among the subjects who participated in the following studies and ingested the test food, those who had a measured value to evaluate the correlation with the subject's SNP.
･NOR18-001:Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
･NOR19-001:Effect of continuous ingestion of dietary components on postprandial substrate metabolism under conditions without weight fluctuation
･NOR19-002:Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
･NOR20-001:Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions
･NOR20-002:Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
･NOR21-001:Effect of continuous ingestion of dietary components on risk factors for arteriosclerosis under body weight maintenance conditions
･NOR22-001:Effects of continuous ingestion of dietary ingredients on the skin and blood vessels
2.Subjects who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下の(1)～(4)に該当することで、唾液採取が困難と判断される者
(1)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
(2)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
(3)精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
(4)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往歴を有する者
2.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who are judged to have difficulty in saliva collection due to the following (1) to (4).
(1)Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
(2)Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
(3)Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
(4)Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
2.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 宮澤

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bld 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 宮澤

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bld 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rd@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building ,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
対象者の募集方法：選択基準に記載した試験の参加者
測定：唾液DNAからの一塩基多型情報
解析：食品中機能性成分の機能と一塩基多型との関連性、食品中機能性成分の機能と関連性を有する一塩基多型における日本人集団の保有割合

英語
Study design:Cross-sectional study
Recruitment of subjects:Subjects in the study listed in the key inclusion criteria
Measurement:SNP information obtained from saliva DNA
Analysis:Relationship between functions of functional ingredients in food and SNPs and the prevalence of SNPs associated with functions of functional ingredients in food in the Japanese population


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 21 日



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