UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における糖尿病黄斑浮腫と硝子体黄斑牽引に対する硝子体手術の有効性に関する多施設調査

英語
Multicenter study on the efficacy of vitreous surgery for diabetic macular edema and vitreomacular traction in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるDMEとVMTに対する硝子体手術の有効性に関する多施設調査

英語
Multicenter study on the efficacy of vitreous surgery for DME and VMT in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における糖尿病黄斑浮腫と硝子体黄斑牽引に対する硝子体手術の有効性に関する多施設調査

英語
Multicenter study on the efficacy of vitreous surgery for diabetic macular edema and vitreomacular traction in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるDMEとVMTに対する硝子体手術の有効性に関する多施設調査

英語
Multicenter study on the efficacy of vitreous surgery for DME and VMT in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫及び硝子体黄斑牽引

英語
Diabetic macular edema and vitreomacular traction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における糖尿病黄斑浮腫と硝子体黄斑牽引に対する硝子体手術の有効性を日本国内の多施設において検証する

英語
To evaluate the efficacy of vitreous surgery for diabetic macular edema and vitreomacular traction in Japan at multiple institutions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硝子体手術1年後における矯正視力

英語
Corrected visual acuity one year after vitreous surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2010年1月から倫理委員会承認日までの期間に各研究機関でDMEと硝子体黄斑牽引に対して硝子体手術を施行された患者
② 術後6ヶ月以上経過観察が可能だった患者
③ 術前術後で眼底三次元画像解析（Optical Coherence Tomography: OCT）検査が可能であった患者
④ 年齢：不問
⑤ 性別：不問
⑥ 抗VEGF薬やレーザー治療など他のDMEに対する治療に制限はない

英語
1. Patients who underwent vitreous surgery for DME and vitreomacular traction at each research institution between January 2010 and the date of ethical committee approval
2. Patients who were able to be followed up for more than 6 months after surgery
3. Patients who were able to undergo three-dimensional fundus image analysis OCT before and after surgery
4. Age: Any
5. Gender: Any
6. There are no restrictions on other treatments for DME, such as anti-VEGF drugs or laser treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本研究への患者登録拒否を申し出た患者
② DME以外の網膜疾患（網膜静脈閉塞症など）の合併がある患者
③ OCTに関する情報が全て欠損している患者
④ 増殖膜による牽引性網膜剥離を伴う症例

英語
1. Patients who declined to participate in this study
2. Patients with retinal diseases other than DME
3. Patients who are missing all information on OCT
4. Cases with tractional retinal detachment due to proliferative membrane

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄貴
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
福井大学病院

英語
university of Fukui hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalomology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776613111

Email/Email

yyutaka@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄貴
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
福井大学病院

英語
university of Fukui hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyutaka@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
university of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/Tel

0776613111

Email/Email

yyutaka@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病黄斑浮腫およびこれに伴う硝子体黄斑牽引の症例に対して硝子体手術を行った症例を後ろ向きに観察する。
日本国内の協力施設からデータを収集する。
手術1年後までの経過を元に有効性を検証する。

英語
This study will retrospectively observe cases of diabetic macular edema and associated vitreous-macular traction who underwent vitreous surgery.
Data will be collected from collaborating facilities in Japan.
The efficacy will be verified based on progress up to one year after surgery.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063587

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