UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ALK陽性NSCLCを対象とした、ロルラチニブの1次治療における安全性と有効性を検討する観察研究

英語
Observational study to investigate safety and effectiveness of lorlatinib as first line treatment for ALK-positive NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROYAL試験

英語
ROYAL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、ロルラチニブの1次治療における安全性と有効性を検討する日本の実臨床下での観察研究

英語
Observational study to investigate safety and effectiveness of lorlatinib as first line treatment for ALK-gene rearranged unresectable advanced/recurrent NSCLC patients in Japan clinical setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROYAL試験

英語
ROYAL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）患者

英語
ALK-gene rearranged unresectable advanced/recurrent NSCLC patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実臨床下においてロルラチニブを1次治療として使用した場合のロルラチニブの投与情報を含む特に注目すべき有害事象（AESI：中枢神経系障害、脂質異常症、浮腫）および有効性について記述すること。

英語
To describe Adverse Events of special interests (AESIs: CNS AE, Hyperlipidemia, Edema) with information regarding dose modification, and effectiveness of lorlatinib as first line treatment in clinical setting in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロルラチニブを1次治療として使用した患者におけるAESIsの特徴

英語
To characterize AESIs for patients treated with lorlatinib in first line setting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与量の変更・休薬・中止、およびその時期と理由
・ロルラチニブの治療中止までの期間（TTD）
・1次治療としてロルラチニブ治療を受けた患者における実臨床下の1 年・2 年・3 年無増悪生存割合および全生存割合
・1次治療としてロルラチニブ治療を受けた患者における実臨床下の全奏効率（ORR）
・1次治療としてロルラチニブ治療を受けた患者における実臨床下の1年・2年・3年頭蓋内無増悪生存割合および頭蓋内全奏効率(IC-ORR)
・ロルラチニブ中止後の後治療および後治療のTTD

英語
･Dose modifications, interruption, or discontinuation (if any) , with related timing and reason
･Time-to-treatment discontinuation (TTD) of lorlatinib.
･1 year, 2 years and 3 years rate of real-world PFS(progression-free survival)/OS(overall survival) of patients on first line lorlatinib treatment
･Real-world ORR(objective response rate) of patients on first line lorlatinib therapy.
･1 year, 2 years and 3 years of real-world IC(Intracranial)-PFS and IC-ORR of patients on first line lorlatinib therapy to investigate effectiveness of lorlatinib for CNS.
･Subsequent treatment after permanent discontinuation of lorlatinib and the TTD of subsequent treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切除不能な進行・再発のNSCLC 成人患者（18 歳以上）
2. 有効な検査によりALK 融合遺伝子陽性が確認されている。
3. ALK 融合遺伝子陽性が確認された後、1次治療としてロルラチニブ単剤治療を開始している（すなわち、他のALK-TKI または全身療法による前治療がない状態でロルラチニブ単剤治療を開始している）。
i. 術前/術後補助化学療法と化学放射線療法は、全身療法の最終投与日から6ヵ月以上経過しており、その後NSCLC が再発した場合は、前治療とみなさない。
4. ベースライン評価のために、胸部を含むコンピュータ断層撮影（CT）および脳に対する磁気共鳴画像またはCTでの評価がされている。
5.（スクリーニング前に既にロルラチニブを開始した患者の場合）ロルラチニブ投与開始後、有効性や安全性を評価するための追跡調査を少なくとも1回受けている。
i.ロルラチニブ投与開始後の投薬、AE、または有効性に関する少なくとも1つの記録が入手可能でなければならない。
6.（後ろ向き症例の場合）日本におけるロルラチニブの1次治療としての製造販売承認日（2021年11月25日）以降にロルラチニブが投与されている。
7.研究対象者または代諾者等の本研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す、署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書（ICD）がある。また、転院した患者については、文書は必須ではなく、口頭でのインフォームド・コンセントによる登録が認められる。 [インフォームド・コンセントを得るための時間的余裕や費用等を考慮し、研究対象者または代諾者からインフォームド・コンセントを得ることが本研究の実施に支障をきたすおそれがある場合は、適切な同意を得ることに努め、同様の理由で、適切な同意を得ることが困難な場合は、オプトアウトによる登録を認める。）]

英語
1. Adult (18 years or older) with unresectable advanced/recurrent NSCLC
2. Confirmed ALK gene rearrangement by any validated test.
3. Initiating lorlatinib alone as first line treatment after confirmation of ALK-positive (i.e., no prior treatment with other ALK TKI or systemic therapy).
i. Neoadjuvant/adjuvant therapy and chemo-radiation therapy are not considered as prior therapies if it recurs more than 6 months after the date of the last dose of systemic therapy.
4. Evaluated using computed tomography (CT), including the chest, and brain magnetic resonance imaging or CT for baseline assessment.
5. (For only patients who had already initiated lorlatinib before screening) Had at least one followup visit for evaluation of efficiency and safety after lorlatinib initiation.
i. At least one record for medication, adverse events, or efficiency after lorlatinib initiation must be available.
6. Received lorlatinib after the marketing authorization date for first line treatment (November 25th, 2021) in Japan (for retrospective cases).
7. There is a signed and dated informed consent document (ICD)indicating that the research subject or their legally acceptable representative has been explained all matters related to this study. Furthermore, for patients who have transferred to another hospital, a written document is not mandatory, and registration through verbal informed consent is permitted. (Considering the time and cost required to obtain informed consent, if obtaining informed consent from the research subject or their legally acceptable representative may hinder the implementation of this study, efforts should be made to obtain appropriate consent. Similarly, if it is difficult to obtain appropriate consent for the same reasons, registration through an opt-out method is permitted.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究では除外基準を設定しない。

英語
No exclusion criteria are set in the study.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Murata

所属組織/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

所属部署/Division name

日本語
オンコロジー部門 メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs, Oncology

郵便番号/Zip code

151-8589

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3丁目22番-7号

英語
3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5309-7000

Email/Email

ai.murata@pfizer.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	はるか
ミドルネーム
姓	東森

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Higashimori

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Division of Research Promotion

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lorlatinib_1st-line@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center's Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi prefecture, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1000000117

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
欧州医薬品庁

英語
The European Medicines Agency

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究デザイン：日本国内で1次治療としてロルラチニブ治療を受けたALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者を対象とした多施設共同非介入試験
2. 2021年11月25日-2026年9月30日までに適格基準を満たしたすべての患者を登録する。データの収集期間は、1次治療としてロルラチニブ治療を受けた適格なALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC成人患者が、切除不能な進行・再発のNSCLCと診断された日から死亡／追跡不能／同意の撤回／研究終了のいずれか早い日までとする。

英語
1. This is a multicenter, non-interventional study for patients with ALK-positive unresectable advanced/recurrent NSCLC treated with lorlatinib as first line treatment in Japan.
2. All patients who meet eligibility criteria from November 25 2021 to September 30 2026 will be enrolled. .Data will be collected from eligible adults ALK-positive NSCLC treated with lorlatinib as first line treatment from the date of unresectable advanced/recurrent NSCLC diagnosis to the date of death, lost to follow-up, withdrawal of consent or end of study, whichever occurs first.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

27

日

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