UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055717
受付番号	R000063584
科学的試験名	乳酸菌を含む食品摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験（長期安全性評価を含む）
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/04
最終更新日	2025/01/31 17:33:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌を含む食品摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験（長期安全性評価を含む）

英語
A study for evaluating the effect of a food containing lactic acid bacteria on immune modulation function (including long-term safety)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌を含む食品摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験（長期安全性評価を含む）

英語
A study for evaluating the effect of a food containing lactic acid bacteria on immune modulation function (including long-term safety)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌を含む食品摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験（長期安全性評価を含む）

英語
A study for evaluating the effect of a food containing lactic acid bacteria on immune modulation function (including long-term safety)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌を含む食品摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験（長期安全性評価を含む）

英語
A study for evaluating the effect of a food containing lactic acid bacteria on immune modulation function (including long-term safety)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の8週間連続摂取時の感冒様症状の自覚症状、免疫バイオマーカーを、プラセボを対照として検討する。また、12週間連続摂取時の長期安全性を確認する。

英語
This study aimed to verify the effect of food containing lactic acid bacteria on cold like symptoms and immune biomarkers for 8 weeks. In addition, the long-term safety for 12 weeks will be confirmed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1] WURSS-21の各項目の累積発症日数
[2] かぜ様症状毎の累積発症日数

英語
[1] Cumulative days with each item of WURSS-21
[2] Cumulative days with each item of cold like symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1] WURSS-21の各項目の累積スコア
[2] かぜ様症状毎の累積スコア
[3] 末梢血中pDC活性（CD86、HLA-DR、CD40、CD80の平均蛍光強度（MFI））
[4] 腸内細菌の門および科の割合
[5] NK細胞活性

英語
[1] Cumulative score with each item of WURSS-21
[2] Cumulative score with each item of cold like symptoms
[3] pDC activity (MFI of CD86, HLA-DR, CD40 and CD80) in the peripheral blood
[4] The proportion of phylum and family of intestinal bacteria
[5] NK activity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 同意取得時の年齢18歳以上64歳以下の男女
[2] 直近2年以内の冬場の時期において、かぜ様症状が発現した者
[3] 前観察期間のかぜ様症状の発現およびスクリーニング検査の結果を考慮して試験対象者として適切であると判断された者
[4] 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
[1] Males and females from 18 to 64 years of age
[2] Subject who did have cold like symptoms in winter within 2 years
[3] Subjects who are judged as eligible for the study based on cold like symptoms during pre-treatment observation period and results of the screening test
[4] Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the study, and submit the written informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、あるいは治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
[2] 医師の管理下で食事療法および運動療法を必要とした疾患既往症を有する者
[3] アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
[4] 医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者で本試験に影響する可能性のある医薬部外品の使用または食品の摂取を同意取得後に中止することが困難である者
[5] スクリーニング検査の前6か月以内にインフルエンザワクチンまたはコロナワクチン等のワクチン接種をした者及び摂取期間中にワクチン接種を希望する者
[6] アルコールを過度（アルコール換算60g以上/日）に摂取している者
[7] 喫煙している者
[8] 試験期間中に、海外旅行や海外出張等、海外への渡航を予定している者
[9] 勤務時間帯が不規則又は昼夜交代勤務に従事している者
[10] 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または試験期間中に参加を予定している者
[11] ウィスコンシン上気道症状調査（WURSS-21）日本語版の回答から、試験対象者として不適当と判断された者
[12] 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
[13] アレルギーを有する者
[14] スクリーニング検査時の身体測定値、理学検査値および臨床検査値から、試験対象者として不適当と判断される者
[15] 妊娠中、授乳中、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
[16] 日常の生活習慣を維持できない者
[17] その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者

英語
[1] Subjects who have disease requiring medication, and treatment except dry eye and cavity protection, or have a history of serious illness required medications
[2] Subjects having the disease past medical history that needed a diet and exercise therapy under the management of the doctor
[3] Subjects who having allergic rhinitis, atopic dermatitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis
[4] Subjects who cannot restrict the use of medicines or health foods that may influence this study after informed consent
[5] Subjects who received vaccine shot includes influenza or the corona vaccine within six months before the screening test and hope for vaccination during an intake period
[6] Heavy drinkers of alcohol
[7] Current smokers
[8] Subjects who are planning to travel abroad during the study period, or who are planning of overseas business trip
[9] Night and day shift worker
[10] Subjects who have participated in other clinical studies within one month before giving consent or plan to participate during the present study period
[11] Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey short versions(WURSS-21)Japanese version
[12] Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past
[13] Subjects who have allergy
[14] Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the result of clinical and physical examination on screening test
[15] Subjects who are becoming pregnant and lactating or intend to become pregnant
[16] Subjects who may be unable to maintain their daily lifestyle
[17] Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修一

ミドルネーム

姓瀬川

英語

名 Shuichi

ミドルネーム

姓 Segawa

所属組織/Organization

日本語
日清ヨーク株式会社

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Development Laboratories

郵便番号/Zip code

348-8549

住所/Address

日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272

英語
272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu-shi, Saitama, 348-8549, Japan

電話/TEL

048-565-4686

Email/Email

shuichi.segawa@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名涼子

ミドルネーム

姓小泉

英語

名 Ryoko

ミドルネーム

姓 Koizumi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部　

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063584

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063584

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）