UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055870
受付番号	R000063582
科学的試験名	採血用穿刺器具ソフレットおよびソフレット針の使用感の調査と検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/18
最終更新日	2024/10/18 09:23:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
採血用穿刺器具ソフレットおよびソフレット針の使用感の調査と検討

英語
Investigation and Examination of the Usability of the Soflet Blood Collection Device and Soflet Needles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
採血用穿刺器具ソフレットおよびソフレット針の使用感の調査と検討

英語
Investigation and Examination of the Usability of the Soflet Blood Collection Device and Soflet Needles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
採血用穿刺器具ソフレットおよびソフレット針の使用感の調査と検討

英語
Investigation and Examination of the Usability of the Soflet Blood Collection Device and Soflet Needles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
採血用穿刺器具ソフレットおよびソフレット針の使用感の調査と検討

英語
Investigation and Examination of the Usability of the Soflet Blood Collection Device and Soflet Needles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖測定穿刺用器具ジェントレットおよびジェントレット針からソフレットおよびソフレット針への変更による使用感について検討すること

英語
To examine the usability of switching from the Gentlet blood glucose measurement puncture device and Gentlet needles to the Soflet and Soflet needles.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機器の使い勝手

英語
usability of the device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自己血糖測定に対する意識、

英語
Awareness regarding self-blood glucose measurement

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1） 20歳以上の糖尿病患者
2）血糖測定穿刺用器具ジェントレットおよびジェントレット針を使用中の患者で、ソフレットおよびソフレット針への変更に同意された患者
3）研究参加の同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study.
1) Diabetic patients aged 20 and over
2) Those who currently using the Gentlet blood glucose measurement puncture device and Gentlet needles, who have consented to switch to Soflet and Soflet needles
3) Those who have provided consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究の対象から除外する。
1）認知症、MCI（軽度認知症）など、明らかな認知機能の低下の診断がなされている患者
2）精神疾患を罹患している患者
3）他の研究に参加中の患者

英語
Patients will be excluded from this study if they meet any of the following criteria:

1)Those who diagnosed with clear cognitive impairment, such as dementia or mild cognitive impairment (MCI)
2) Those whos with a mental illness
3) Those who currently participating in another study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克典

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Katunori

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
新潟糖尿病クリニック

英語
Niigata Diabetes Clinic

所属部署/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

950-1101

住所/Address

日本語
新潟市西区山田478-9

英語
478-9 Yamada Nishi-ku Niigata-city

電話/TEL

025-370-1024

Email/Email

katsu-s@niigata-diabetes.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名克典

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Katunori

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
新潟糖尿病クリニック

英語
Niigata Diabetes Clinic

部署名/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

950-1101

住所/Address

日本語
新潟市西区山田478-9

英語
478-9 Yamada Nishi-ku Niigata-city

電話/TEL

025-370-1024

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu-s@niigata-diabetes.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Diabetes Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟糖尿病クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟糖尿病クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社士道臨床研究倫理審査委員会

英語
The clinical research ethical review board of Shido. Inc.

住所/Address

日本語
東京都葛飾区亀有3丁目13番2 亀有鞠子ビル614号室

英語
614, 3-13-2 Kameari, Katsushika-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4500-5075

Email/Email

info@shido.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟糖尿病クリニック（新潟県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N/A

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063582

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063582

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）