UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスがプロテインサプリメント摂取による腸内環境の変化に及ぼす作用に関する試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
A study of the effect of probiotics on the intestinal environment as a result of protein supplementation
-A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスがプロテインサプリメント摂取による腸内環境の変化に及ぼす作用に関する試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
A study of the effect of probiotics on the intestinal environment as a result of protein supplementation
-A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスがプロテインサプリメント摂取による腸内環境の変化に及ぼす作用に関する試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
A study of the effect of probiotics on the intestinal environment as a result of protein supplementation
-A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスがプロテインサプリメント摂取による腸内環境の変化に及ぼす作用に関する試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
A study of the effect of probiotics on the intestinal environment as a result of protein supplementation
-A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象にプロテインサプリメント摂取が腸内細菌叢や便中代謝産物等に与える影響に対するプロバイオティクスの作用を検討する。

英語
Examine the effects of probiotics on the effects of protein supplement intake on intestinal microbiome, metabolites in stool, etc. in healthy adult subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本臨床試験は、UMIN試験ID（UMIN000055574）に対する対照群として探索的に調査する臨床試験である。

英語
This clinical trial is an exploratory study as a control group for the UMIN study ID (UMIN000055574).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内環境

英語
intestinal environment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数、便性状、食事調査、皮膚ガス、上部消化器症状評価

英語
fecal frequency, fecal characteristics, dietary survey, skin gas, gastrointestinal symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上の健常男性
2.日常的にプロテインサプリメントを摂取していない者
3.日常的に摂取するタンパク質量が2.0 g/kg体重/日未満である者

英語
1.Healthy male who are age of at least 18 years of age.
2.Subjects who don't take protein supplements on a daily basis.
3.Subjects whose daily protein intake is less than 2.0 g/kg body weight/day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の現病歴または既往歴がある者
2.整腸剤、便秘薬、下剤など腸内環境に影響を与える医薬品を常用している者
3.乳糖不耐症を有する者
4.乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントを試験期間中に中止できない者
5.日常的に摂取するタンパク質量が3.0 g/kg体重/日以上である者
6.重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴のある者
7.過去1か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の意思がある者
8.被験者背景などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1.Subjects who have a current or past history of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease.
2.Subjects who regularly use medicine that affect the gut microbiota such as Intestinal regulators, laxatives, etc.
3.Subjects who have lactose intolerance.
4.Subjects who are unable to discontinue foods or supplements containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, etc. during the study period.
5.Subjects whose daily protein intake is 3.0 g/kg body weight/day or more.
6.Subjects who have drug allergy, food allergy or medical history.
7.Individuals who participated in other clinical trials in the past 1 month or who are going to participate in other trials in this study period.
8.Subjects considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background, physical examination, etc.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Machida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hirakagakuendai, Inzai, Chiba, Japan

電話/TEL

0476-98-1001

Email/Email

machidas@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Machida

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hirakagakuendai, Inzai, Chiba, Japan

電話/TEL

0476-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

machidas@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学スポーツ健康科学部研究等倫理審査委員会

英語
Ethics committee in Juntendo University Graduate School of Health and Sports Science

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hirakagakuendai, Innzai, Chiba, Japan

電話/Tel

0476-98-1001

Email/Email

sc-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本臨床試験はUMIN試験ID（UMIN000055574）に登録されている臨床試験に対するコントロール群として設定している。

英語
This clinical trial is set up as a control group for clinical trials registered under the UMIN study ID (UMIN000055574).

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063580

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