UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055633 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063578 |
| 科学的試験名 | 加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/25 |
| 最終更新日 | 2025/03/24 14:17:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effect of intake of heat-killed lactic acid bacteria on the oral function.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effect of intake of heat-killed LAB on the oral function.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effect of intake of heat-killed LAB on the oral function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔内環境に及ぼす影響
英語
Effect of intake of heat-killed LAB on the oral function.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
加熱殺菌乳酸菌の摂取が口腔機能に及ぼす影響を検討すること
英語
To investigate effects of intake of heat-killed LAB on the oral function.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
出血、腫れ、汚れ、プラークの深さ、歯周病細菌、
英語
Bleeding on probing, Gingival index, Probing pocket depth,
Plaque index,
Periodontal disease bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
唾液分泌量
英語
Salivary flow
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品の8週間摂取
英語
Ingestion of heat-killed LAB for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品の8週間摂取
英語
Ingestion of placebo for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康な者で、現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
英語
A health parson without a illness
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 強度の歯周病疾患の者
2. 肥満症、高血圧症、および脂質代謝異常症治療薬を使用している者
3. 脂肪、血圧、および血中脂質に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントの使用を中止できない者
4. 試験期間中の乳酸菌を多量に含む食品の摂取を中断できない者
英語
1. Persons with severe periodontal disease
2. Persons who take drugs for adiposity, hypertension and dyslipidemia
3. Persons who cannot give up the intake of possible supplements which may affect the status of fat, blood pressure and plasma lipids
4. Persons who cannot terminate the consumption of foods containing large number of lactic acid bacteria during the trial
目標参加者数/Target sample size
64
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金谷 |
英語
| 名 | takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kanaya |
所属組織/Organization
日本語
山崎耳鼻咽喉科クリニック
英語
Yamazaki Otolaryngology Clinic
所属部署/Division name
日本語
診療部
英語
Department
郵便番号/Zip code
0600011
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1番16号
英語
1-16 Kita 11 Nisi 14-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
0112009431
Email/Email
y-kohzai@kyowa-t.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慶理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 香西 |
英語
| 名 | yoshimichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kozai |
組織名/Organization
日本語
協和トライアル株式会社
英語
Kyowa Trial Co .Ltd
部署名/Division name
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trials Division
郵便番号/Zip code
0600011
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1番16号
英語
1-16 Kita 11 Nisi 14-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
0112009431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-kohzai@kyowa-t.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yamazaki Otolaryngology Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
山崎耳鼻咽喉科クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Asahi quality & innovations , LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団山崎耳鼻咽喉科クリニック倫理審査委員会
英語
Yamazaki otolaryngology Clinic Ethics Review Board
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1番16号
英語
1-16 Kita 11 Nisi 14-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
0112009431
Email/Email
s-ito@kyowa-t.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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