UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055632
受付番号	R000063577
科学的試験名	DMT外来を受診した患者の心理社会的支援に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/26
最終更新日	2024/09/26 14:20:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DMT外来を受診した患者の心理社会的支援に関する研究

英語
Cognitive Impairment Experience Enriching Project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CEEP

英語
CEEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DMT外来を受診した患者の心理社会的支援に関する研究

英語
Study on Psychosocial Support for Patients Visiting the DMT Outpatient Clinic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CEEP研究

英語
CEEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病を原因とする軽度認知障害から軽度認知症を対象とする疾患修飾薬（Disease Modifying Therapy: DMT）であるレカネマブが上市された。本研究は、レカネマブをはじめとするDMTの適格性評価と投与を行うDMT外来を受診した患者を対象にQOLをはじめとする心理社会的評価を行い、よりよい支援のための基礎情報を得ることを目的とする観察研究である。

英語
Recanemab, a Disease Modifying Therapy (DMT) for mild cognitive impairment to mild dementia caused by Alzheimer's disease, has been launched. This observational study aims to obtain basic information for better support by conducting psychosocial assessment, including quality of life, in patients who visited the DMT outpatient clinic for eligibility assessment and administration of recanemab and other DMTs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5L日本語版、WHO-5精神健康状態表簡易版(WHO-5)

英語
EQ-5D-5L Japanese version, WHO-5 Mental Health Status Chart Simplified (WHO-5)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院のDMT外来を受診、初回外来において検査を受け、2回目の外来で検査結果の説明を受けた患者および家族。

英語
Patients and family members who visited our DMT outpatient clinic, underwent testing at the initial outpatient visit, and had the test results explained at the second outpatient visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神科医師、心理士からなるチームが、総合的に判断して本人のQOLおよび身体的健康を損なう可能性があり、参加が望ましくないと判断した患者および家族

英語
Patients and family members whose participation is deemed undesirable by a team of psychiatrists and psychologists, based on their overall judgment, because it may impair their quality of life and physical health.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名仁美

ミドルネーム

姓松井

英語

名 Hitomi

ミドルネーム

姓 Matsui

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
department of psychiatry

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1141

Email/Email

arara032@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁美

ミドルネーム

姓松井

英語

名 Hitomi

ミドルネーム

姓 Matsui

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
department of psychiatry

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arara032@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-1141

Email/Email

arara032@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院のDMT外来の2回目外来を受診した患者および家族（内縁、パートナー含む）が本研究の対象である。アルツハイマー病の病理が確認され診断され、DMT投与の最適使用推進ガイドラインに合致し、投与を希望する患者にはDMTの投与が始まる。一方でガイドラインに合致しない等で投与とならない患者もいる。レカネマブ投与群・非投与群ともに、12か月にわたりデータを収集する。調査票を用いた調査（0か月、6か月、12か月）は郵送で、インタビュー（3か月、6か月、12か月）は対面または電話で行う。さらにオンライン（オンラインが難しい場合はノート型の紙の日記を利用することもある）で日記をつけてもらう。最後に、調査内容をカルテから得られる情報と結合する。

英語
Patients and their family members (including informal relatives and partners) who have been seen in the second outpatient visit of our DMT outpatient clinic are the subjects of this study. Patients with confirmed pathology and diagnosis of Alzheimer's disease who meet the guidelines for promoting optimal use of DMT administration and who wish to be administered DMT will be started on DMT. On the other hand, some patients do not receive DMT because they do not meet the guidelines. Data will be collected over a 12-month period for both the lecanemab-treated and non-recanemab-treated groups. Surveys using questionnaires (0, 6, and 12 months) will be conducted by mail, and interviews (3, 6, and 12 months) will be conducted in person or by telephone. In addition, they will be asked to keep a diary online (or a notebook paper diary if online is difficult). Finally, the survey will be combined with the information available from the medical records.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063577

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063577

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）