UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脱水モデルによる試験食品の水分及び電解質補給効果

英語
The effect of test foods on water and electrolyte replacement in a dehydration model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脱水モデルによる試験食品の水分及び電解質補給効果

英語
The effect of test foods on water and electrolyte replacement in a dehydration model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脱水モデルによる試験食品の水分及び電解質補給効果

英語
The effect of test foods on water and electrolyte replacement in a dehydration model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脱水モデルによる試験食品の水分及び電解質補給効果

英語
The effect of test foods on water and electrolyte replacement in a dehydration model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上の健常男性を対象として、試験食品を単回摂取した際の、体内への水分及び電解質の補給効果を比較する

英語
To compare the effects of taking the test food once on replenishing fluids and electrolytes in the body in healthy men aged 20 years or older

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重変化

英語
Weight change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①生理学検査：体温、血圧、脈拍数
②血液生化学検査： 総蛋白（TP）、アルブミン（Alb）、Na、K、Cl、クレアチニン（CRE）、グルコース（GLU）、浸透圧
③尿検査：排泄量、Na、K、Cl 、CRE、浸透圧
④FENa値（尿中ナトリウム）
⑤電解質出納及び水分出納
⑥深部体温
⑦安静時口腔水分値
⑧身体症状（アンケート）

英語
1. Physiological test: body temperature, blood pressure, pulse rate
2. Blood biochemistry test: total protein (TP), albumin (Alb), Na, K, Cl, creatinine (CRE), glucose (GLU), osmolality
3. Urine test: excretion amount, Na, K, Cl, CRE, osmolality
4. FENa value (urinary sodium)
5. Electrolyte balance and water balance
6. Core body temperature
7. Oral water value at rest
8. Physical symptoms (questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体重減少量と同量の被験食品を3回に分けて摂取

英語
The test food is taken in an amount equal to the amount of weight lost, divided into three portions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
体重減少量と同量のプラセボ食品を3回に分けて摂取

英語
The test food is taken in an amount equal to the amount of weight lost, divided into three portions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の健常男性
(2)来院予定日に指定の試験実施医療機関に来院可能な者
(3)PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
(1) Male healthy subjects aged 20 years or older at the time of consent
(2) Subjects who can visit the designated medical institution on the scheduled visit date
(3) Subjects who can enter an electronic diary using a PC, smartphone, etc.
(4) Subjects who have been fully explained the purpose and content of the study, fully understood it, voluntarily volunteered to participate, and provided written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代表的な項目を記載した。
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(3)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(5)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者*1
(6)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者*2
d）試験食品に対してアレルギーを有する者*3
e）がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者
(7)スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
(8)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品などの健康食品やサプリメントを定期的*4に摂取しており、同意取得時から中止できない者
(9)喫煙習慣がある者*5
(10)アルコール摂取量が40 g／日を超える者*6
(11)食生活が極端に不規則な者
(12)交代制勤務者又は深夜勤務者
(13)採血困難者
(14)体重が50㎏未満の者
(15)肥満（BMI≧25）の者*7
(16)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
Representative items are listed below.
(1) Subjects with a systolic blood pressure of less than 90 mmHg
(2) Subjects who have donated blood components or collected 200 mL or more of whole blood from 4 weeks before the start of the study until the start of the study
(3) Subjects who have collected 400 mL or more of whole blood from 12 weeks before the start of the study until the start of the study
(4) Subjects whose total planned blood collection for the study exceeds 1200 mL when added to the amount of blood collected from the month 12 months before the start of the study
(5) Subjects who are participating as test subjects in other studies or who have completed a study within 4 weeks of participating*1
(6) Subjects who meet any of the following criteria
a) Subjects with heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b) Subjects with a history of cardiovascular disease
c) Subjects with diabetes*2
d) Subjects with allergies to the test foods*3
e) Subjects with a history of serious diseases such as cancer or tuberculosis
(7) Subjects who are undergoing treatment at the time of screening
(8) Subjects who regularly*4 take health foods or supplements such as foods for specified health uses or functional foods that may affect the study and cannot stop taking them from the time of consent
(9) Subjects who smoke*5
(10) Subjects who consume more than 40 g of alcohol per day*6
(11) Subjects with extremely irregular eating habits
(12) Shift workers or night workers
(13) Subjects who have difficulty obtaining blood samples
(14) Subjects who weigh less than 50 kg
(15) Subjects who are obese (BMI 25 and above)*7
(16) Subjects who are otherwise deemed inappropriate for the study by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏宏
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1804-0276

Email/Email

Toshihiro_Maekawa@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	富美子
ミドルネーム
姓	及川

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Oikawa

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-1804-2165

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Fumiko_Oikawa@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団成守会　成守会クリニック　倫理審査委員会

英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5827-0930

Email/Email

k-sudo@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
*1：ヒト試験の試験期間は同意取得時点から全ての検査の終了時までとする。
*2：日本糖尿病学会の定める診断基準（2019年10月時点）による。
*3：同意取得前に提示して、参加の判断材料を提供する。
*4：概ね週3日以上服用もしくは、摂取している者を指す。
*5：1年以上禁煙している者を喫煙習慣がない者とする。（電子タバコも含む）
*6：「健康日本21 (第3次)」の「生活習慣病のリスクを高める飲酒量」として、１日当たりの純アルコール摂取量が男性で約40 gを超える者と定義されている。
*7：一般社団法人 日本肥満学会の定める分類（2024年9月時点）による。

英語
(Exclusion criteria continued)
*1: The study period for human studies is from the time of consent to the completion of all tests.
*2: Based on the diagnostic criteria established by the Japan Diabetes Society (as of October 2019).
*3: This will be presented before the time of consent to provide information for deciding whether to participate.
*4: This refers to those who take or consume drugs approximately three days a week or more.
*5: Those who have not smoked for one year or more are considered to have no smoking habits (including electronic cigarettes).
*6: In "Health Japan 21 (Third Edition)," the "amount of alcohol that increases the risk of lifestyle-related diseases" is defined as those who consume more than approximately 40 g of pure alcohol per day for men.
*7: Based on the classification established by the Japan Society for the Study of Obesity (as of September 2024).

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

27

日

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