UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
舌回し運動が帝王切開術後の腸管機能回復を助けるか

英語
Does tongue rotation exercise help to restore intestinal function after cesarean section ?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌回し運動によって腸管機能は改善するか

英語
Does tongue rotation exercise improve intestinal function?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌回し運動が帝王切開術後の腸管機能回復に及ぼす影響の検討　前向きランダム化非盲検比較試験

英語
The effect of the tongue rotation exercise training for recovering intestinal function after cesarean delivery,a prospective ,randomized ,controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌回し運動が帝王切開術後の腸管機能回復に及ぼす影響の検討

英語
The effect of the tongue rotation exercise training for recovering intestinal function after cesarean delivery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術の妊婦

英語
Pregnant woman undergoing a cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開分娩後の舌回し運動が、初回放屁時期、腸音聴取、排便時期、イレウス発生率、唾液アミラーゼ活性に及ぼす影響を調査する

英語
Investigating the effects of tongue rotation exercises after cesarean section delivery on the timing of first farting, bowel sounds, defecation, incidence of ileus, and salivary amylase activity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帝王切開後の初回放屁までの時間

英語
Time until first fart after cesarean section

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
帝王切開後の初回正常腸蠕動音聴取までの時間、初回排便までの時間、入院期間、嘔気、嘔吐の発生率、イレウスの発生率、患者が自覚する腹部膨満感の有無、初回の舌回し運動前後の唾液アミラーゼ活性の変化

英語
Time to first normal bowel sound after cesarean section, time to first bowel movement, length of hospital stay, incidence of nausea and vomiting, incidence of ileus, presence or absence of abdominal distension as perceived by the patient, change in salivary amylase activity before and after first tongue-twisting exercise

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
帝王切開術後2時間後より初回放屁まで、朝、昼、夕に以下の舌回し運動を実施する

英語
Perform the tongue rotation exercise below in the morning, at lunch time and in the evening, from 2 hours after the caesarean section to the first fart.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
当院の通常の術後絶食期間ののちに妊産婦食に従って食事をする(対照群)

英語
After the usual post-operative fasting period at our hospital, the patients will follow the diet for pregnant and nursing women (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院において、選択的帝王切開術で出産予定の患者
妊娠正期に当院で予定帝王切開を実施した18歳～45歳の褥婦で研究参加への同意が得られた患者

英語
Patients scheduled to give birth by elective cesarean section at Kitasato University Hospital
Pregnant women aged 18 to 45 who have given consent to participate in the study and who had a scheduled cesarean section at our hospital during the second trimester of pregnancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者を除外する。
① 予定外、緊急帝王切開術後
② 通常の帝王切開術以外の外科的侵襲処置を伴った症例
③ 重度の産後出血（＞1500ml）に対し、術前自己血以外の血液製剤を使用した症例
④ 重度の産後出血（＞1500ml）に対し、放射線治療を行った症例
⑤ 妊娠中に腹部手術既往のある者
⑥ 腸閉塞、炎症性腸疾患などの胃腸障害、腹膜炎の既往
⑦ 腹部、骨盤部放射線照射後
⑧ 術後人工呼吸器管理
⑨ 術後集中治療室入室症例（MFICUは除くGICU症例）
⑩ オピオイド使用歴のある患者
⑪ 帝王切開術中にオンダンセトロンを投与した患者

英語
The following patients are excluded.
1 After an unplanned or emergency cesarean section
2 Cases involving surgical invasive procedures other than a normal cesarean section
3 Cases where blood products other than preoperative autologous blood were used for severe postpartum hemorrhage (>1500ml)
4 Cases where radiation therapy was performed for severe postpartum hemorrhage (>1500ml)
5 Those with a history of abdominal surgery during pregnancy
6 Those with a history of gastrointestinal disorders such as intestinal obstruction or inflammatory bowel disease, or peritonitis
7 After abdominal or pelvic radiation
8 Postoperative mechanical ventilation
9 Postoperative intensive care unit admission (excluding MFICU cases, GICU cases)
10 Patients with a history of opioid use
11 Patients who received ondansetron during cesarean section

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	SHUNSUKE
ミドルネーム
姓	HYUGA

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0427788111

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	SHUNSUKE
ミドルネーム
姓	HYUGA

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
School of medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部麻酔科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院 倫理委員会

英語
Kitasato University school of medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063571

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単一の症例データURL/Single case data URL

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英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/63571