UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055635
受付番号	R000063567
科学的試験名	2型糖尿病を合併した左室駆出率が保持された心不全患者に対する運動トレーニング効果
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/26
最終更新日	2024/09/26 17:52:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を合併した左室駆出率が保持された心不全患者に対する運動トレーニング効果

英語
Effect of exercise training on heart failure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病を合併した左室駆出率が保持された心不全患者に対する運動トレーニング効果

英語
Effect of exercise training on heart failure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を合併した左室駆出率が保持された心不全患者に対する運動トレーニング効果

英語
Effect of exercise training on heart failure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病を合併した左室駆出率が保持された心不全患者に対する運動トレーニング効果

英語
Effect of exercise training on heart failure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率が保持された心不全,2型糖尿病

英語
Heart failure with preserved ejection fraction, type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室駆出率が保持された心不全患者の予後や運動耐容能に対する運動トレーニング効果への2型糖尿病合併の影響を明らかにする。

英語
To investigate whether the effects of exercise-training on exercise capacity and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction differ in complicated with or without type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5ヵ月間の運動トレーニング介入終了後から3年以内の複合エンドポイント (全死亡・または心不全による再入院)の発生

英語
Occurrence of a composite endpoint of heart failure-related readmission or all-cause mortality after the end of the 5-month exercise-training intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動トレーニング介入に伴うベースラインからの最高酸素摂取量の変化

英語
Changes in peak oxygen uptake from baseline following exercise training intervention

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
New York Heart Association (NYHA)の機能分類 II または III
左室駆出率が保持された心不全患者
・臨床的な心不全症状
・左室駆出率>50%
・左室拡張機能障害 (mean E/e′ >14, septal e′ <7 cm/s または lateral e′ <10 cm/s, peak tricuspid regurgitation velocity >2.8 m/s, LAVI >34 mL/m2のうち3つ以上を満たす場合)
・HFA-PEFF score >5点

2型糖尿病
・空腹時血糖 ≧126 mg/dL
・75g経口ブドウ糖負荷試験の2時間値 ≧ 200 mg/dL
・随時血糖 ≧200 mg/dL
・Hemoglobin A1c ≧6.5%.

英語
New York Heart Association (NYHA) functional classification 2 to 3
Heart failure with preserved ejection fraction
Clinical symptoms of heart failure
Left ventricular ejection fraction>50%
Left ventricular diastolic dysfunction as defined by the American Society of Echocardiography/European Association of Cardiovascular Imaging
HFA-PEFF score >5 points

Type 2 diabetes mellitus
Fasting plasma glucose level was >126 mg/dL
2 h value for the 75 g oral glucose tolerance test was >200 mg/dL
Causal plasma glucose level was > 200 mg/dL
Hemoglobin A1c level > 6.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去1週間以内における心不全の自覚症状（呼吸困難、易疲労性など）の増悪
2.不安定狭心症または閾値の低い（平地ゆっくり歩行［2METs］で誘発される）心筋虚血
3.手術適応のある重症弁膜症、特に大動脈弁狭窄症
4.重症の左室流出路狭窄（閉塞性肥大型心筋症
5.未治療の運動誘発性重症不整脈（心室細動、持続性心室頻拍）
6.活動性の心筋炎
7.急性全身性疾患または発熱
8.運動療法が禁忌となるその他の疾患（中等症以上の大動脈瘤、重症高血圧、血栓性静脈炎、2週間以内の塞栓症、重篤な他臓器障害など）
9.先天性の心血管疾患患者
10.推算糸球体濾過量<30の腎不全
11.精神科系疾患の診断を受けている者
12.悪性腫瘍
13.NYHA分類〈New York Heart Association functional classification〉のI度(身体活動に制限がない心疾患患者)、およびⅣ度(いかなる身体活動を行うにも症状を伴う心疾患患者)に該当する者
14.65歳以下、80歳以上

英語
1.Exacerbation of subjective symptoms of heart failure(dyspnea, fatigue, etc.) within the past week
2.Unstable angina or low threshold (induced by slow walking on level ground 2METs) myocardial ischemia
3.Severe valvular disease for which surgery is indicated, especially aortic stenosis
4.Severe left ventricular outflow tract stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
5.Untreated exercise-induced severe arrhythmia (ventricular fibrillation, persistent ventricular tachycardia)
6.Active myocarditis
7.Acute systemic disease or fever
8.Other diseases for which exercise therapy is contraindicated (moderate or higher aortic aneurysm, severe hypertension, thrombophlebitis, embolism within 2 weeks, serious other organ damage, etc.)
9.Patients with congenital cardiovascular disease
10.Renal failure with estimated glomerular filtration rate <30
11.Persons who have been diagnosed with psychiatric disorders
12.Malignant tumor
13.Persons who fall under the NYHA classification <New York Heart Association functional classification> grade I (patients with heart disease with no restrictions on physical activity) and grade IV (patients with heart disease who have symptoms in any physical activity)
14.65 years old or younger, 80 years old or older

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名洋介

ミドルネーム

姓杉田

英語

名 Yousuke

ミドルネーム

姓 Sugita

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学

英語
National University Corporation Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

305-0821

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8521, Japan

電話/TEL

029-858-9539

Email/Email

y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名杉田

ミドルネーム

姓洋介

英語

名 Yousuke

ミドルネーム

姓 Sugita

組織名/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学

英語
National University Corporation Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

305-0821

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-8521, Japan

電話/TEL

029-858-9539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.sugita@cc.k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波技術大学

英語
National University Corporation Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Society for the Promotion of Science

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学大学戦略課　企画戦略係（研究協力）

英語
National University Corporation Tsukuba University of Technology

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保4-3-15

英語
4-3-15, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki, 305-0005, Japan

電話/Tel

029-858-9539

Email/Email

kenkyo@ad.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

152

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063567

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063567

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）