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一般向け試験名/Public title

日本語
有機EL照明が睡眠に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode lighting on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有機EL照明が睡眠に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode lighting on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有機EL照明が睡眠に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode lighting on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有機EL照明が睡眠に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of organic light-emitting diode lighting on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般的なLED照明、有機EL照明、青色光を低減した有機EL照明の光環境が睡眠に与える影響について比較検討する

英語
To compare the effects of light environments with general LED lighting, OLED lighting, and OLED lighting with less short-wavelength light on sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光介入日における客観的に測定した入眠潜時

英語
Objectively measured sleep latency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 光介入日における客観的な睡眠指標（TST(min); N1, N2, N3, REMの時間と占有率(min, %); SE(%); N3到達時間(min); REM潜時(min); 中途覚醒時間と割合(min, %)）
2） ベースラインから光介入日の客観的な睡眠指標（入眠潜時(min); TST(min); N1, N2, N3, REMの時間と占有率(min, %); SE(%); N3到達時間(min); REM潜時(min); 中途覚醒時間と割合(min, %)）の変化
3） 主観的睡眠指標（OSA睡眠調査票MA版）
4） 離床回数

英語
1) Objectively measured sleep parameters (TST(min); N1, N2, N3, REM (min, %); SE(%); N3 onset latency(min); REM onset latency(min); WASO(min, %))
2) Changes in sleep parameters (sleep latency(min); TST(min); N1, N2, N3, REM (min, %); SE(%); N3 onset latency(min); REM onset latency(min); WASO(min, %)) from baseline
3) Sleep questionnaire (Ogri-Shirakawa-Azumi sleep inventory MA version)
4) The number of rising during sleep time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
就寝前4時間、青色光を低減した有機EL照明に曝露する。

英語
Four-hours light exposure to OLED lighting with less short-wavelength light before bedtime

介入2/Interventions/Control_2

日本語
就寝前4時間、有機EL照明に曝露する。

英語
Four-hours light exposure to OLED lighting before bedtime

介入3/Interventions/Control_3

日本語
就寝前4時間、一般的なLED照明に曝露する。

英語
Four-hours light exposure to general LED lighting before bedtime

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が18歳以上35歳以下の健康な日本人男性
2)習慣的な就寝時間が23時から25時の者
3)習慣的な睡眠時間が7時間から9時間の者

英語
1) Healthy Japanese males aged 18 to 35 years old
2) Those whose habitual bedtime is between 23:00 and 25:00
3) Those whose habitual sleep time is 7 to 9 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの治療を受けている者
2)精神疾患（うつ病等）を有する、または過去に精神疾患の既往歴がある者
3)睡眠障害と診断された者
4)睡眠時無呼吸症候群と診断された、または睡眠時無呼吸の自覚のある者
5)眼疾患、眼障害がある者
6)医薬品を常用している者
7)検査項目に影響を与える可能性のある医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、睡眠サプリメントなど）を常用している者
8)PSQI ≧6
9)MEQ ≦30 もしくは MEQ ≧70
10)BMI ≧25
11)AUDIT ≧15
12)喫煙の習慣を有する者
13)夜勤や交代制勤務に従事している者
14)直近1ケ月以内に時差地域へ渡航した者
15)他の臨床試験への参加がある者（直近１ケ月）
16)金属アレルギーを有する者、皮膚が弱い者

英語
Individuals with
1) Any current medical treatment
2) Current or past psychiatric diseases
3) Sleep disorder
4) Sleep apnea syndrome or aware of sleep apnea
5) Any eye diseases
6) Intake of any medication
7) Intake of any quasi-drugs, health foods or supplements that may affect the study
8) PSQI >=6
9) MEQ <=30 or MEQ >=70
10) BMI >=25
11) AUDIT >=15
12) Current smokers
13) Current night-shift workers or shift workers
14) Traveling to time zone within the past month
15) Participation in other clinical trials within the past month
16) Allergic to metals or sensitive skin

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋一
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Youichi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
OLED事業開発プロジェクト Business Developmentグループ　Applied Technology チーム

英語
OLED Business Development Project Business Development Group Applied Technology Team

郵便番号/Zip code

107-6090

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32（アーク森ビル）

英語
1-12-32 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5574-8000

Email/Email

youichi.yamaguchi1@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智樹
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

部署名/Division name

日本語
OLED事業開発プロジェクト Business Developmentグループ Applied Technologyチーム

英語
OLED Business Development Project Business Development Group Applied Technology Team

郵便番号/Zip code

107-6090

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32（アーク森ビル）

英語
1-12-32 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5574-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tomoki.Kubo@kaneka.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団協友会 金沢文庫病院倫理審査委員会

英語
Ethical review committee, Kanazawabunko Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号

英語
2-6-22 Kamariya Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

0570-783-706

Email/Email

r.yokohama@kanabun-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社カネカ未来創造館(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

21

日

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