UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の全国がん登録情報を用いた甲状腺原発リンパ腫における各治療法の有効性・妥当性の検討

英語
Investigation of Treatment Effectiveness and Appropriateness for Primary Thyroid Lymphoma Using Japanese National Cancer Registry Data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全国甲状腺リンパ腫研究（NTLR）

英語
National Thyroid Lymphoma Research (NTLR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の全国がん登録情報を用いた甲状腺原発リンパ腫における各治療法の有効性・妥当性の検討

英語
Investigation of Treatment Effectiveness and Appropriateness for Primary Thyroid Lymphoma Using Japanese National Cancer Registry Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全国甲状腺リンパ腫研究（NTLR）

英語
National Thyroid Lymphoma Research (NTLR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺原発リンパ腫

英語
Primary Thyroid Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺原発リンパ腫は極めて稀な疾患であり、手術、放射線療法、化学療法といった治療選択肢が存在するが、推奨される治療法が定まっていない。本研究は、全国がん登録情報を用いて、各治療法の有効性・妥当性を調査し、患者が適切な治療選択を行えるための情報を提供することを目的とする。

英語
Primary thyroid lymphoma is an extremely rare disease, and while surgery, radiotherapy, and chemotherapy are available treatment options, no standard guidelines exist to recommend a specific treatment. This study aims to investigate the effectiveness and appropriateness of various treatment options using data from the national cancer registry to provide patients with the necessary information to make informed treatment choices.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患特異的生存率、診断からの90日および180日以内の死亡率、2次癌発生率、地域ごとの治療選択傾向

英語
Disease-specific survival, 90-day and 180-day mortalities from diagnosis, incidence of secondary cancers, and treatment choice trends by region.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年から2020年の間に全国がん登録に登録された、ICD-O-3でLYMPHOID NEOPLASMSと分類され、局在コードがC73.9（甲状腺原発）またはC73.9及びC42.1以外のもの。

英語
Patients registered in the national cancer registry between 2016 and 2020, classified under ICD-O-3 as LYMPHOID NEOPLASMS, with localization codes C73.9 (thyroid primary) or other than C73.9 and C42.1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
組織診断名が原発性甲状腺リンパ腫以外の症例、または診断日から生存期間が0日の症例。

英語
Cases with a histological diagnosis other than primary thyroid lymphoma, or cases with a survival time of 0 days from the date of diagnosis.

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶幸
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3402-7411

Email/Email

y-saito@ito-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶幸
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3402-7411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-saito@ito-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ito hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ito hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
伊藤病院倫理委員会

英語
Ito Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3402-7411

Email/Email

k-sugino@ito-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的:
全国がん登録情報を用いて、甲状腺原発リンパ腫に対する各治療法（手術、放射線治療、薬物療法）の有効性および妥当性を評価する。
デザイン:
全国がん登録情報を利用した後ろ向き観察研究。
設定:
本研究は全国がん登録情報を使用する。データの抽出と解析は、機密性を確保し、関連法規に従って進められる。
参加者:
2016年から2020年の間に東京都がん登録に登録された甲状腺原発リンパ腫患者。
主要アウトカム評価項目:
主要なアウトカムは、全生存率（OS）とする。副次的なアウトカムは、疾患特異的生存率、診断からの90日および180日以内の死亡率、2次癌発生率、地域ごとの治療選択傾向とする。

英語
Objective:
To assess the efficacy and appropriateness of various treatment methods (surgery, radiotherapy, and chemotherapy) for primary thyroid lymphoma using data from the national cancer registry.

Design:
A retrospective observational study using data from the national cancer registry.

Setting:
This study utilizes data from the national cancer registry. Data extraction and analysis will be conducted ensuring confidentiality and compliance with relevant regulations.

Participants:
Patients with primary thyroid lymphoma registered in the national cancer registry between 2016 and 2020.

Main Outcome and Measure:
The primary outcome will be overall survival (OS). Secondary outcomes include disease-specific survival, 90-day and 180-day mortality from the date of diagnosis, secondary cancer incidence, and treatment selection trends by region.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063561

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