UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリック関連脂肪性肝疾患患者における果糖摂取、小腸絨毛長、小腸透過性に関する検討

英語
The relationship among fructose intake, length of duodenal villi and small intestinal permeability in the patients of metabolic dysfunction-associated steatoic liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MASLD果糖試験

英語
Fructose-MASLD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリック関連脂肪性肝疾患患者における果糖摂取、小腸絨毛長、小腸透過性に関する検討

英語
The relationship among fructose intake, length of duodenal villi and small intestinal permeability in the patients of metabolic dysfunction-associated steatoic liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MASLD果糖試験

英語
Fructose-MASLD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリック関連脂肪性肝疾患

英語
metabolic dysfuction-associated steatotic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MASLD患者において、過剰な果糖摂取が小腸絨毛長を増加させエネルギー吸収効率を上げるとともに、腸管透過性をも亢進させ肝毒性のある物質や細菌等を門脈を介して肝に暴露させ、脂肪肝、さらに脂肪性肝炎、肝硬変へと進行するという仮説をヒトにおいて検証する

英語
To test the hypothesis that excessive fuctose intake increases the duodenal villi length and calorie absorption effeiciency as a result, as well as increases small intestinal permeability and exposes hepatotoxic substances and bacteria to the liver through the portal vein, progressing to fatty liver, steatohepatitis, and cirrhosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
メタボリック肝疾患患者において、果糖摂取と小腸絨毛長、腸管透過性の関連を検討する

英語
To consider the relationship among fructose intake, length of duodenal villi and small intestinal permeability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
果糖摂取量、小腸絨毛長、腸管透過性

英語
fructose intake, length of duodenal villi, and small intestinal permeability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）MASLD、非NAFLDの肝疾患、および肝疾患を有さない通院もしくは入院中の患者
２）診療目的の上部内視鏡検査を3月以内に予定している患者
３）食事に関するアンケート、十二指腸生検、腸管透過性試験が可能な患者
４）本研究の参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意志により文書による同意が得られた者

英語
1) outpatient or hospitalized patients with MASLD, non-NAFLD liver disease, or without liver disease
2) patients who are scheduled to undergo an upper endoscopy for medical purposes within 3 months
3) patients who are able to take dietary questionnaires, duodenal biopsies, and intestinal permeability tests
4) patients giving voluntary written informed concent after sufficient explanation for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腸管炎症など、腸管透過性に影響すると推定される異常を有する患者
２）胆のう摘除、虫垂切除以外の消化器外科手術歴を有する患者
３）消化器悪性疾患を有する患者
４）明らかな出血傾向もしくは血液凝固異常を有する患者
５）その他、研究責任者または実施者が不適当と判断する患者

英語
1) Patients with abnormalities that are presumed to affect intestinal permeability, such as intestinal inflammation
2) Patients with a history of gastrointestinal surgery other than cholecystectomy or appendectomy
3) Patients with gastrointestinal malignancies
4) Patients with obvious bleeding tendencies or blood clotting abnormalities
5) Other patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成志
ミドルネーム
姓	松嶋

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Matsushima

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器内科学

英語
Internal Medicine (gastroenterology)

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463931121

Email/Email

mmatsush@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成志
ミドルネーム
姓	松嶋

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Matsushima

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器内科学

英語
Internal Medicine (gastroenterology)

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmatsush@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Research ethics committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
とくになし

英語
nothing particular

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063559

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