UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
総合診療科を受診した患者におけるHAEの有病率および臨床的特徴の調査

英語
Exploring the clinical practice and prevalence of HAE in patients visiting hospital general medicine departments in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
総合診療科を受診した患者におけるHAEの有病率および臨床的特徴の調査

英語
EXPLORE-HAE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総合診療科を受診した患者におけるHAEの有病率および臨床的特徴の調査

英語
Exploring the clinical practice and prevalence of HAE in patients visiting hospital general medicine departments in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総合診療科を受診した患者におけるHAEの有病率および臨床的特徴の調査

英語
EXPLORE-HAE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性血管性浮腫 (HAE)

英語
Hereditary angioedema (HAE)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
総合診療科におけるHAEの有病率を判定し、最終的には本研究の患者集団背景をもとにHAEを疑う患者を明らかにし、HAEの診断アルゴリズムを臨床ガイドラインに組み込む。

英語
To determine the prevalence of HAE in general practice and ultimately identify patients with suspected HAE based on the patient population background of this study and incorporate a diagnostic algorithm for HAE into clinical guidelines.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断学

英語
Diagnostics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HAEの有病率を以下のカテゴリ別に集計する
(1) 対象者全体
(2) NSAPに該当する症例
(3) 反復する全身または局所の浮腫がある症例 (NSAPを除く)

英語
The prevalence of HAE will be tabulated by the following categories
(1) Overall subject population
(2) NSAP cases
(3) Cases with recurrent generalized or localized edema (excluding NSAP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NSAPに該当するHAE患者、非NSAP で反復する全身または局所の浮腫がある患者群におけるHAE患者、非HAE患者の臨床的特徴を、血液学的検査、血液生化学的検査、腹部画像検査等を含め、記述的に評価する

英語
Descriptive evaluation of the clinical characteristics of patients with and without HAE in the group of patients with HAE who have NSAP and non-NSAP with recurrent generalized or localized edema, including hematology, blood biochemical tests, and abdominal imaging studies.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てに該当する者
（1）診療内でC1-INHとC4が測定された者
（2）反復する全身または局所の浮腫がある、又はNSAPに該当する者
（3）文書により本研究に同意した者

英語
Patients who meet all of the following criteria
(1) Those with C1-INH and C4 measured within the practice
(2) Patients with recurrent generalized or local edema or NSAP
(3) Patients who consent to this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等が研究への参加が不適当と判断した者

英語
Persons who are judged by the investigators to be inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga, 849-8501 Japan

電話/TEL

0952-31-6511

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga, 849-8501 Japan

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部

個人名/Personal name

日本語
寺坂　直生

英語
Naoki Terasaka

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga, Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JR広島病院（広島県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
福岡大学病院（福岡県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
獨協医科大学病院（栃木県）
JA尾道総合病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
取得情報の項目

【情報管理に使用する事項】
・症例番号

【研究対象者背景情報】
・同意取得日、年齢、性別、体重

【HAEに関連する項目】
・HAEを疑う症状が最初に現れた年齢
・HAEを疑う症状が最初に現れてから本研究実施医療機関受診迄の期間
・本研究実施医療機関受診前の施設名及び診療科
・HAEの家族歴
・該当する項目を選択する
　浮腫 / 胃痛 / 吐き気 / 嘔吐 / 下痢 / めまい / 低血圧 / 倦怠感 / 呼吸困難 / 息切れ / 皮膚発疹
・C1-INH、C4
・HAEの診断結果

【NSAPの定義に該当する項目】
・腹部画像検査の有無 (選択)：腹部エコー検査、腹部CT検査など
・血液検査 (検査値を入力)：
　血球：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、血小板数、白血球分類
　肝臓：AST、ALT、γ-GT、ALP、総ビリルビン、LDH、総蛋白、アルブミン
　炎症：CRP
　腎臓：BUN、クレアチニン、eGFR
　膵臓：アミラーゼ
　電解質：Na、K、Cl

英語
Information to be obtained

Information used for information management
-Case number

Background on research subjects
-Date when consent was obtained, age, sex, weight

Items related to HAE
-Age at which HAE-suspected-symptoms appeared
-Duration from HAE-suspected-symptoms appeared to the patient visited to the medical institution conducting this study.
-Name of institutions and departments where the patient visited before.
-Family history of HAE
-Presence or absence of the following symptoms
Edema / Stomach pain / Nausea / Vomiting / Diarrhea / Dizziness / Low blood pressure / Malaise / Dyspnea / Shortness of breath / Skin rash
-Value of C1-INH, C4 level on blood test
-Diagnosis of HAE

Items related to the definition of NSAP
-Implements of Abdominal image test (echography, CT etc).
-Value of blood tests:
Blood cell: white blood cell count, red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, MCV, MCH, MCHC, platelet count, white blood cell classification
Liver: AST, ALT, gamma-GT, ALP, total bilirubin, LDH, total protein, albumin
Inflammation: CRP
Kidney: BUN, creatinine, eGFR
Pancreas: amylase
Electrolytes: Na, K, Cl

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

02

日

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