UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055615 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063557 |
| 科学的試験名 | 脳卒中後上肢麻痺患者に対する手指用Brain-Machine Interfaceを併用した段階的な上肢機能練習の効果について-ヒストリカルコントロール研究- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/25 |
| 最終更新日 | 2024/09/25 15:31:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中後上肢麻痺患者に対する手指用Brain-Machine Interfaceを併用した段階的な上肢機能練習の効果について-ヒストリカルコントロール研究-
英語
Effectiveness of Step-by-step Upper Limb Functional Exercise with Hand Brain-Machine Interface for Upper Limb Paraplegia Patients after Stroke: A Historical Control Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中後上肢麻痺患者に対する手指用Brain-Machine Interfaceの効果検証について
英語
Effectiveness of a Brain-Machine Interface for the Hand in Patients with Upper Limb Paralysis after Stroke
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中後上肢麻痺患者に対する手指用Brain-Machine Interfaceを併用した段階的な上肢機能練習の効果について-ヒストリカルコントロール研究-
英語
Effectiveness of Step-by-step Upper Limb Functional Exercise with Hand Brain-Machine Interface for Upper Limb Paraplegia Patients after Stroke: A Historical Control Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中後上肢麻痺患者に対する手指用Brain-Machine Interfaceの効果検証について
英語
Effectiveness of a Brain-Machine Interface for the Hand in Patients with Upper Limb Paralysis after Stroke
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中（亜急性期）
英語
Stroke (Subacute)
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
BMIを併用した段階的な上肢機能練習の改善を、ヒストリカルデータ（BMI導入前に入院された患者における上肢機能の改善）と比較することである。
英語
The aim is to compare the improvement in stepwise upper extremity functional practice with BMI to historical data (improvement in upper extremity function in patients admitted prior to the introduction of BMI).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Fugl-Meyer Assessment (FMA) ：介入前，介入2週間後，介入4週間後
英語
Fugl-Meyer Assessment (FMA) : Before intervention, 2 weeks after intervention, 4 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
stroke impairment assessment set
modified ashworth scale
motor activity log
functional independence measure
range of motion
event related desynchronization
surface electromyography
英語
stroke impairment assessment set
modified ashworth scale
motor activity log
functional independence measure
range of motion
event related desynchronization
surface electromyography
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1-2週目：Brain-Machine Interface
3-4種目：electromyogram-triggered / controlled NMES(EMG-NMES)もしくは通常のNMES
英語
1-2 weeks: Brain-Machine Interface
3-4 weeks: electromyogram-triggered / controlled NMES(EMG-NMES) or NMES
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の参加について本人から同意が得られた患者
満18歳以上の患者（同意時）
脳卒中による上肢麻痺を呈する患者
麻痺側FMAの上肢運動合計が30点未満の患者
英語
Patients who have given their consent to participate in this study
Patients 18 years of age or older (at the time of consent)
Patients with upper limb paralysis due to stroke
Patients with a total upper limb motor score of less than 30 on the paralyzed side FMA
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
麻痺側手指のMP関節の他動伸展可動域が-10°未満の患者
上肢麻痺を呈してから180日以上の患者
意思決定が明確にできない患者
ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器を使用している患者
研究参加前に、上肢麻痺に対する他の治験に参加していた患者
研究参加前に、上肢の痙縮に対するボツリヌス療法、及びフェノールブロックなどの神経ブロックを行った患者
皮膚の状態、頭蓋の変形などにより脳波が取得できない患者
授乳中、妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性
重篤な疾病を有する患者（悪性腫瘍の合併等）
研究者もしくは医師が、研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients with range of motion of the MP joint on the paralyzed side of the hand less than -10
Patients with upper limb paralysis for more than 180 days
Patients who are unable to make clear decisions
Patients with pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators
Patients participating in other clinical trials for upper extremity paraplegia prior to study entry
Patients who have undergone botulinum therapy for spasticity of the upper limb and nerve blocks such as phenol block prior to study participation
Patients who are unable to obtain an EEG due to skin conditions, cranial deformities, etc.
Women who are lactating, pregnant or possibly pregnant
Patients with serious diseases (e.g., complications of malignancy)
Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigator or physician
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智英 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白坂 |
英語
| 名 | Tomohide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shirasaka |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人北斗 十勝リハビリテーションセンター
英語
Hokuto Social Medical Corporation Tokachi Rehabilitation Center
所属部署/Division name
日本語
診療部 リハビリテーション科
英語
Rehabilitation Division, Department of Medical
郵便番号/Zip code
080-0833
住所/Address
日本語
北海道帯広市稲田町基線2-1
英語
2-1 Inadacho Kisen, Obihiro City, Hokkaido
電話/TEL
0155-47-5700
Email/Email
hokutopt.takahashi@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙橋 |
英語
| 名 | Ryosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人北斗 十勝リハビリテーションセンター
英語
Hokuto Social Medical Corporation Tokachi Rehabilitation Center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部 理学療法科
英語
Physical Therapy Division, Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
080-0833
住所/Address
日本語
北海道帯広市稲田町基線2-1
英語
2-1 Inadacho Kisen, Obihiro City, Hokkaido
電話/TEL
0155-47-5700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hokutopt.takahashi@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokuto Social Medical Corporation Tokachi Rehabilitation Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人北斗 十勝リハビリテーションセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医の倫理委員会
英語
medical ethics committee
住所/Address
日本語
北海道帯広市稲田町基線7番地5
英語
7-5, Inada-cho Kisen, Obihiro City, Hokkaido, Japan
電話/Tel
0155-48-8000
Email/Email
crc@hokuto7.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
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