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一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬に起因する皮膚障害予防におけるテトラサイクリン系抗菌薬（ミノサイクリンｖｓドキシサイクリン）の無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trial of tetracycline antibiotics (minocycline vs doxycycline) in preventing skin disorders caused by epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬に起因する皮膚障害予防におけるテトラサイクリン系抗菌薬（ミノサイクリンｖｓドキシサイクリン）の無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trial of tetracycline antibiotics (minocycline vs doxycycline) in preventing skin disorders caused by epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬に起因する皮膚障害予防におけるテトラサイクリン系抗菌薬（ミノサイクリンｖｓドキシサイクリン）の無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trial of tetracycline antibiotics (minocycline vs doxycycline) in preventing skin disorders caused by epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬に起因する皮膚障害予防におけるテトラサイクリン系抗菌薬（ミノサイクリンｖｓドキシサイクリン）の無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trial of tetracycline antibiotics (minocycline vs doxycycline) in preventing skin disorders caused by epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、肺癌

英語
colorectal cancer,lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR 阻害剤に起因するざ瘡様発疹に対するドキシサイクリンとミノサイクリンの予防的効果を直接比較した報告がないため、比較研究を実施する。

英語
As there are no reports directly comparing the preventive effects of doxycycline vs minocycline on acneiform rash caused by EGFR inhibitors, we will conduct a comparative study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR分子標的薬投与開始後12週間以内のグレード2（CTCAE v5.0）以上のざ瘡様皮疹発生率

英語
Incidence rate of grade 2 (CTCAE v5.0) or higher rash acneiform within 12 weeks after starting EGFR molecular targeting drug administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade毎のざ瘡様皮疹が発生するまでの期間

英語
Period until first appearance of rash acneiform by grade

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノサイクリンを100mg/日経口投与する。

英語
Orally administer minocycline at 100 mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドキシサイクリンを100mg/日経口投与する。

英語
Orally administer doxycycline at 100 mg/day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.済生会山口総合病院で治療を行う患者
2.新規または前回投与から期間をおいて皮膚障害消失後にパニツムマブ、セツキシマブ、アファチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブが投与開始となった患者
3.本人から文書による同意が得られている患者

英語
1.Patients receiving treatment at Saiseikai Yamaguchi General Hospital.
2.Patients who were administered panitumumab, cetuximab, afatinib, erlotinib, or osimertinib for the first time or after a period of time had passed and skin disorders had disappeared.
3.Have signed written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.12週目までに治療継続不可能となった患者
2.中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等のEGFR阻害薬に特異的なざ瘡様皮疹以外の皮膚障害が出現した患者
3.年齢18歳未満の患者

英語
1.Patients who could not continue treatment by the 12th week.
2.Patients who have developed skin disorders other than rash acneiform specific to EGFR inhibitors, such as toxic epidermal necrolysis (TEN) and Stevens-Johnson syndrome (SJS).
3.Patients under 18 years of age.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美帆
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

日本語
済生会山口総合病院

英語
Saiseikai Yamaguchi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

753-0078

住所/Address

日本語
山口県山口市緑町2-11

英語
2-11 Midoricho, Yamaguchi City, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0839016111

Email/Email

yakuzai-di@ymg-saiseikai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美帆
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Nishi

組織名/Organization

日本語
済生会山口総合病院

英語
Saiseikai Yamaguchi General Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

753-0078

住所/Address

日本語
山口県山口市緑町2-11

英語
2-11 Midoricho, Yamaguchi City, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0839016111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakuzai-di@ymg-saiseikai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yamaguchi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会山口総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
山口市緑町2-11

英語
2-11 Midoricho, Yamaguchi City, Yamaguchi Prefecture

電話/Tel

0839016111

Email/Email

yakuzai-di@ymg-saiseikai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

08

日

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日本語
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