UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
唾液中バイオマーカーによる健康状態評価に関する研究

英語
Study on health status assessment utilizing salivary biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液中バイオマーカーによる健康状態評価に関する研究

英語
Study on health status assessment utilizing salivary biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液中バイオマーカーによる健康状態評価に関する研究

英語
Study on health status assessment utilizing salivary biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液中バイオマーカーによる健康状態評価に関する研究

英語
Study on health status assessment utilizing salivary biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液中バイオマーカーにより健康状態を評価できることを確認する

英語
To confirm that health status can be evaluated utilizing salivary biomarkers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.唾液生化学検査（ホルモン、サイトカイン）
(起床30分前、起床後すぐ、起床後（30～60分）、起床後（5h、9h、13h）、就寝前)

英語
1.Salivary biochemical test (hormone, cytokine)
(30 min before waking up, immediately after waking up, after waking up (30-60 min), after waking up (5h, 9h, 13h), before bedtime)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. MCTQ（ミュンヘンクロノタイプ質問紙）
2. 栄養摂取状況(FFQ)

英語
1.MCTQ(Munich ChronoType Questionnaire-Japanese version)
2. Nutritional intake status(FFQ)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の日清ファルマ株式会社に勤務する健常者
(2)当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(3)睡眠機能障害や歯周病と診断されていない者

英語
(1) Healthy Subjects employed at Nissin Pharma Co., Ltd., aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) Subjects who have received a sufficient explanation of the study, are able to understand its contents, and can provide written consent
(3) Subjects who have not been diagnosed with sleep disorders or periodontal disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(2)唾液サンプル採取が困難な者
(3)研究代表者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are currently participating in clinical trials of other drugs or health foods, who are within 4 weeks of completing a clinical trial, or who plan to participate in another clinical trial after agreeing to participate in this study
(2) Subjects for whom it is difficult to collect saliva samples
(3) Subjects who the principal investigator judges to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史朗
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
日清ファルマ株式会社

英語
NISSHIN PHARMA INC.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
HEALTH CARE RESEARCH CENTER

郵便番号/Zip code

356-8511

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市鶴ヶ岡5-3-1

英語
5-3-1, Tsurugaoka, Fujimino-city, Saitama 356-8511, Japan

電話/TEL

049-267-3940

Email/Email

kenkouken_pharma@nisshin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	大胡

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ohgo

組織名/Organization

日本語
日清ファルマ株式会社

英語
NISSHIN PHARMA INC.

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
HEALTH CARE RESEARCH CENTER

郵便番号/Zip code

356-8511

住所/Address

日本語
埼玉県ふじみ野市鶴ヶ岡5-3-1

英語
5-3-1, Tsurugaoka, Fujimino-city, Saitama 356-8511, Japan

電話/TEL

049-267-3940

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkouken_pharma@nisshin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NISSHIN PHARMA INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ファルマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NISSHIN PHARMA INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ファルマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学

英語
Nagoya University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
chiyoda paramedical care clinic, ethics review committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
3-3-5 Yamawauchikanda2F, Uchikannda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施期間：2024年9月13日～2025年3月31日：

登録期間：2024年9月13日～2024年9月17日まで

追跡期間：1週間


研究の種類・デザイン：
観察研究

研究対象者：
日清ファルマ株式会社に2024年9月13日時点で在籍している社員を対象とする。

症例登録方法:
研究代表者または研究担当者は、研究対象者からの同意取得後、研究対象者の適格性を判定する。


研究対象者の研究参加予定期間:
研究対象者は同意後、1週間の期間で参加する。



観察及び検査項目:
・唾液生化学検査（ホルモン、サイトカイン）(起床30分前、起床後すぐ、起床後（30～60分）、起床後（5h、9h、13h）、就寝前)
・MCTQ（ミュンヘンクロノタイプ質問紙）
・栄養摂取状況(FFQ)

英語
Study Implementation Period:
September 13, 2024-March 31, 2025

Registration period:
September 13, 2024-September 17, 2024
Follow-up period:
1 week

Type and Design of Study:
Observational study

Study Subjects:
Employees who are employed at Nisshin Pharma Co., Ltd. as of September 13, 2024.

Case Registration Method:
The principal investigator or researcher will obtain informed consent from the study subjects and determine their eligibility.

Planned Participation Period for Study Subjects:
Subjects will participate for a period of 1 week after giving consent.

Observation and Examination Items:
Salivary biochemical test (hormone, cytockine)
(30 min before waking up, immediately after waking up, after waking up (30-60 min), after waking up (5h, 9h, 13h), before bedtime)

MCTQ(Munich ChronoType Questionnaire-Japanese version)

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

02

日

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