UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メトトレキサート皮下投与未使用関節リウマチ患者におけるメトトレキサート皮下投与の安全性及び有効性に関する検討（MESSAGE study）

英語
Safety and efficacy of subcutaneous methotrexate therapy in methotrexate-subcutaneous-naive patients with rheumatoid arthritis (MESSAGE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるMTX皮下投与の安全性及び有効性に関する検討

英語
Safety and efficacy of subcutaneous MTX therapy in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトトレキサート皮下投与未使用関節リウマチ患者におけるメトトレキサート皮下投与の安全性及び有効性に関する検討（MESSAGE study）

英語
Safety and efficacy of subcutaneous methotrexate therapy in methotrexate-subcutaneous-naive patients with rheumatoid arthritis (MESSAGE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるMTX皮下投与の安全性及び有効性に関する検討

英語
Safety and efficacy of subcutaneous MTX therapy in patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトジェクト（被験薬）が投与される関節リウマチ（RA）患者を対象に，使用実態下における安全性及び有効性について検討する。

英語
This study is intended to evaluate the safety and efficacy of Metoject (investigational drug) in patients with rheumatoid arthritis (RA) under real-world conditions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 被験薬投与時の有害事象の発現状況
2) ベースラインから52週時までのSDAIの変化量

英語
1) Incidence of adverse events during investigational drug administration
2) Change from baseline to Week52 in SDAI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 有害事象としての消化器症状の発現状況
2) ベースライン時に認められた消化器症状の消失率
3) 各評価時点でのFスケール，MCVの測定値及びベースラインからの変化量
4) 各評価時点でのSDAI，CDAI，DAS28-CRPの測定値及びベースラインからの変化量
5) 各評価時点での圧痛関節数，腫脹関節数，VAS（医師・患者），mHAQ，CRP，MMP-3，RFの測定値及びベースラインからの変化量，また抗CCP抗体の測定値

英語
1) Incidence of gastrointestinal symptoms as adverse events
2) Disappearance rate of gastrointestinal symptoms observed at baseline
3) Measured values at each assessment timepoint and change from baseline to each assessment timepoint in F-scale and MCV
4) Measured values at each assessment timepoint and change from baseline to each assessment timepoint in SDAI, CDAI, DAS28-CRP
5) Measured values at each assessment timepoint and change from baseline to each assessment timepoint in tender joint count, swollen joint count, VAS (physician and patient), mHAQ, CRP, MMP-3, RF, and measured values of ACPA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 被験薬の投与経験がなく，被験薬による治療を新たに開始する予定の患者
2) 同意取得時に年齢18歳以上の患者
3) 2010年のEULAR/ACRの基準に基づきRAと診断された患者
4) 妊娠可能な女性の場合，研究期間中及び被験薬投与終了後少なくとも1月経周期は適切な避妊を実施できる患者，または同意取得時に閉経後1年以上経過している，又は不妊手術により妊娠する可能性のない患者
5) 生殖能力を有する男性の場合，研究期間中及び被験薬投与終了後少なくとも3ヵ月間は適切な避妊を実施できる患者
6) 本研究実施計画を十分理解し，本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients who were previously untreated with the investigational drug and are planning to start administration with it
2) Patients aged >=18 years at the time of informed consent
3) Patients who meet 2010 EULAR/ACR criteria
4) Female of child-bearing potential who can use appropriate contraceptive during the study and for at least 1 menstrual cycle after completion of administration, female in whom time from menopause to informed consent is >=1 year, or female of no child-bearing potential through sterilization
5) Virile male who can use appropriate contraceptive during the study and for at least 3 months after completion of administration
6) Patients who can adequately understand this study procedures, and voluntarily consent in writing to take part in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2) 被験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 骨髄抑制のある患者
4) 慢性肝疾患のある患者
5) 腎障害のある患者
6) 胸水，腹水等のある患者
7) 活動性結核の患者
8) 研究責任者または研究分担者が医学的根拠から不適当と判断した患者

英語
1) Pregnant women or women who may be pregnant
2) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of the investigational drug
3) Patients with bone marrow suppression
4) Patients with chronic liver disease
5) Patients with renal impairment
6) Patients who have pleural effusion or ascites
7) Patients who have active tuberculosis
8) Patients otherwise whom principal investigator/sub- investigator considered medically ineligible to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	司
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Tsukasa
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
松原メイフラワー病院

英語
Matsubara Mayflower Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科・整形外科

英語
Rheumatology / Orthopedics

郵便番号/Zip code

673-1462

住所/Address

日本語
兵庫県加東市藤田944番地25

英語
944-25 Fujita, Kato-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

0795-42-8851

Email/Email

tiken@mayflower-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健人
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Taketo
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Clinical Operations

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目11番44号 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Message-study_CRA@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsubara Mayflower Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松原メイフラワー病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松原メイフラワー病院倫理委員会

英語
Matsubara Mayflower Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒673-1462 兵庫県加東市藤田944番地25

英語
944-25 Fujita, Kato-shi, Hyogo, 673-1462, Japan

電話/Tel

0795-42-8851

Email/Email

tiken@mayflower-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同観察研究である。

本研究では，被験薬を投与予定の被験者を登録し，ベースラインの評価を実施した上で被験薬による治療開始日を起点（0週）として52週間の観察を行う。

本研究の登録期間は，2024年10月～2026年3月を予定している。

英語
This is a multicenter observational study.

In this study, subjects scheduled to administrate the study drug will be enrolled and observed for 52 weeks from the start of administration of the study drug (week 0) after baseline assessment.

The enrollment period for this study is planned from October 2024 to March 2026.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063553

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