UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055634
受付番号	R000063551
科学的試験名	健常成人を対象とした試験食品摂取によるビタミンE吸収性の検討 -無作為クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/06
最終更新日	2024/09/26 16:02:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取によるビタミンE吸収性の検討

英語
Study on the Vitamin E Absorption after ingestion of Test Foods in Healthy Adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取によるビタミンE吸収性の検討

英語
Study on the Vitamin E Absorption after ingestion of Test Foods in Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取によるビタミンE吸収性の検討
-無作為クロスオーバー試験

英語
Study on the Vitamin E Absorption after ingestion of Test Foods in Healthy Adults -a randomised-controlled crossover

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取によるビタミンE吸収性の検討

英語
Study on the Vitamin E Absorption after ingestion of Test Foods in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品によるビタミンEの吸収性の違いを検討する

英語
To study on the differences in absorption of vitamin E by test foods

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中のビタミンE（α-トコフェロールとして）の量、移行速度（0h～10hまでのCMAX）、体内使用量（AUC：0h～48hまで）

英語
Amount of vitamin E (as alpha-tocopherol) in blood, transfer rate (CMAX from 0h to 10h), and AUC 0-48h for postprandial serum total vitamin E concentrations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上60歳以下の男性および女性
(2) 一般的に健康な者
(3) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
1. Males and females aged 20 to 60 years.
2. Subjects who are Generally healthy.
3. Subjects who can voluntarily provide written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは協調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
(2) 過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者
(3) 夜勤及び昼夜交代制勤務の者
(4) 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(5) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系を有する者、あるいは、その既往歴を有する者
(6) アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者
(7) アーモンドおよびナッツ類に対してアレルギー発症の恐れがある者
(8) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(9) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者。また、血管が細いため採血が難しいと言われたことがあるもの
(10) 過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験など）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(11) 試験食を摂取することが困難な者（アーモンドをかんで喫食することができない者）
(12) 試験責任医師または試験責任者が試験参加に不適当と判断する者

英語
1.Subjects who are continuously consuming health foods, quasi-drugs, or medicines that claim or emphasize efficacy or effects similar to or related to the efficacy being investigated in this study.
2.Subjects who have changed or newly started using health foods within the past four weeks.
3.Subjects engaged in night shifts or rotating day and night shifts.
4.Subjects who, at the time of consent acquisition, are receiving treatment or preventive care at a medical institution (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) or are judged to require treatment.
5.Subjects with, or with a history of, disorders of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, immune system, or nervous system.
6.Subjects with a history of alcohol or drug dependency.
7.Subjects at risk of developing an allergic reaction to almonds or other nuts.
8.Subjects who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study period at the time of consent acquisition.
9.Subjects who have experienced discomfort or worsening of their condition due to blood collection in the past, or those who have been told that blood collection is difficult due to thin veins.
10.Subjects who have participated in other human trials (e.g., those involving foods, drugs, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past four weeks, or those planning to participate in another human trial during the scheduled study period.
11.Subjects who have difficulty consuming the test food (e.g., those unable to chew and consume almonds).
12.Subjects who are deemed inappropriate for participation by the principal investigator or study director.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名澄夫

ミドルネーム

姓近藤

英語

名 Sumio

ミドルネーム

姓 Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人　健昌会　福島健康管理センター

英語
Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博章

ミドルネーム

姓古荘

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Furusho

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部・化粧品・食品有用性試験グループ

英語
Product Testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31　第9田渕ビル3階

英語
No.9 Tabuchi Bldg. 3F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furusyo@drc-web.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1番2号白鳥ビル2階

英語
Hakutyo Build.2F,2-1-2 Shinjuku,Sinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6273-2214

Email/Email

Ethics_boad@drc-web.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063551

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063551

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）