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一般向け試験名/Public title

日本語
高年齢患者のIVFサイクルでの抗酸化培養液の検証

英語
Validating the embryo culture medium supplemented with antioxidants in IVF cycles of advanced age patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
40歳以上患者対象の抗酸化培養液試験

英語
AOX medium for 40s patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高年齢患者のIVFサイクルでの抗酸化培養液の検証

英語
Validating the embryo culture medium supplemented with antioxidants in IVF cycles of advanced age patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
40歳以上患者対象の抗酸化培養液試験

英語
AOX medium for 40s patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊治療を目的として、体外での受精、胚培養、胚移植を必要とする患者

英語
Patients seeking ART treatments with in vitro fertilization, embryo culture and transfer.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢不妊女性（40歳以上46歳未満）において、受精から胚盤胞培養の培養工程で、α-リポ酸、アセチル-L-システイン、アセチル-L-カルニチンの3種の抗酸化物質を添加した培養液を用いた場合の胚培養成績および胚移植成績を解析し、これらの抗酸化物質の臨床での効果を検討する。

英語
Evaluate the culture medium supplemented with three antioxidants, alpha-lipoic acid, acetyl-L-cysteine and acetyl-L-carnitine, for handling and culturing gametes and embryos collected from IVF patients aged 40 and 45 years old, and study the potential impact on the success rates of pre-implantation embryo culture as well as embryo transfer outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本試験の評価対象である抗酸化物質入り培養液は、対象患者本人の身体ではなく患者カップルより採取された配偶子（卵子・精子）の調製作業および受精後の初期胚を胚移植可能な段階（胚盤胞）まで継続培養する目的で使用される。

英語
This study aims to evaluate the performance of embryo culture medium supplemented with antioxidants. It is not designed for treatments or diagnostics of patients themselves, but for handling of gametes (oocytes and sperm) and continuous culturing of embryos collected from the patients couple seeking infertility treatment with ART.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胚盤胞の数、および胚盤胞の形態学的評価結果に基づき、受精卵子数ならびに2PN胚数に対しての以下の数値を算出して評価する。
(1) 良好胚盤胞率： Day 5 から Day 7 までに胚盤胞に到達し、その時点での形態学的グレード(Gardner分類法)が4BB以上の胚。
(2) 胚盤胞利用率： 新鮮胚移植あるいは凍結保存の対象となった胚盤胞の数。
(3) 全胚盤胞到達率： Day 5 からDay 7 までに胚盤胞に到達した全ての胚。

英語
Those rates shall be denominated by per M-II oocytes and per-2PN embryo.
(1) Good blastocyst rate (via Gardner's criteria): Grade 3BB or better between day 5 and day 7
(2) Number of Usable Blastocysts per cycles: embryos meeting the criteria of fresh embryo transfer or vitrification
(3) Overall blastocyst rate, observed between day 5 and day 7

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 受精卵子数に対する正常受精率
(2) Day 3 良好胚率（６細胞期胚以上かつVeeck分類でグレード３以上）。
(3) 胚移植例に対しての臨床妊娠率および継続妊娠率。
(4) AA、AB、BA胚盤胞率

英語
(1) 2PN rate after the insemination,
(2) Good embryos on day 3, consist of 6 or more blastomeres with Veeck criteria at 3 or better
(3) ET outcomes: embryo implantation defined by HCG+, CPR verified by GS in week 5, OPR verified by fetal heartbeats in week 6 or after
(4) AA, AB, BA blastocysts rates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
選択基準にあてはまる研究対象者から研究への参加同意を取得した上で、患者より採取された卵胞および精子の調製、受精から胚盤胞に至るまでの胚培養の各作業段階において使用する一連の培養液各品目について、1か月ごとに「試験群の培養液（Gxシリーズ培養液）」と「対照群の培養液（G-Plusシリーズ培養液）」とで入れ替える。
試験群に該当の月の治療周期の配偶子および胚はGxシリーズ培養液を使って調製作業、培養作業を実施する。

英語
Oocytes and sperm samples collected from patients who meet the selection criteria will be handled and cultured in either Gx-series medium (study arm), and in G-Plus series medium (control arm). The embryo culture lab alternates these two series of medium for gametes handling and pre-implantation embryo culture in every months during the study period.
These treatment cycles assigned to "study arm" month use Gx series medium for gamete handling and pre-implantation embryo culture.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群に該当の月の治療周期の配偶子および胚はG-Plusシリーズ培養液を使って調製作業、培養作業を実施する。

英語
These treatment cycles assigned to "control arm" month use G-Plus series medium for gamete handling and pre-implantation embryo culture.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

46

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者および治療周期を研究対象者とする。
(1) 本研究への参加について、医師から患者へ対面での説明を行った上での同意が得られており、同意取得時の患者年齢が40歳以上46歳未満。
(2) 不妊治療開始時の問診および血液検査により、研究実施医療機関にて通常運用されている体外受精法ならびに胚培養法の適用が可能であることの確認が取れている。

英語
Patients and treatment cycles must meet all of the following conditions:
(1) Received informed consent (IC) by physician. The patient age must be between 40 and 45 on the day of IC consultation.
(2) Shown to be eligible to the standard IVF treatment procedure in the study clinics by the initial diagnosis results collected before starting IVF treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する患者ないしは治療周期は対象から除外する。
(1) 無精子症の患者への治療法（TESA、TESEなど）による精子の採取が必要な場合。
(2) 同一周期内で通常受精法(cIVF)と顕微授精法(ICSI)の両方を適用した場合。
(3) 被験群、対照群のいずれでも、複数ある胚のうちの1例でも胚盤胞到達前の時点で胚移植を行った治療周期（Day2/Day3移植など）。
(4) 本研究以外の他の臨床研究あるいは臨床試験に参加中の患者。

英語
Patients or treatment cycles applicable to any one of the following conditions:
(1) Fertilization is performed with sperms collected through special procedure for male infertility patients: e.g., TESA and TESE.
(2) Fertilization is performed with both cIVF and ICSI in a single treatment cycle.
(3) Any treatment cycles in which an embryo, either in the study arm or in the control arm, is taken out from the culture for embryo transfer before reaching to blastocysts, such as day 2/3 embryo transfer.
(4) Patients who have already been registered in any other clinical studies.

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵司
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
杉山産婦人科 丸の内院

英語
Sugiyama clinic Marunouchi

所属部署/Division name

日本語
生殖医療科

英語
Center for Reproductive Medicine and Endoscopy

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内１丁目６番２号

英語
Marunouchi 1-6-2, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5222-1500

Email/Email

kuroda@sugiyama.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡一
ミドルネーム
姓	尾形

英語

名	Souichi
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
ヴィトロライフ株式会社

英語
Vitrolife K.K.

部署名/Division name

日本語
サイエンティフィックサポート

英語
Scientific support

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園1-3-1 留園ビル8階

英語
1-3-1 Shibakoen, Ryuen Building 8F, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6459-4437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sogata@vitrolife.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Vitrolife K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴィトロライフ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
(N/A)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杉山産婦人科 倫理委員会事務局

英語
Sugiyama clinic Institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6　山手新宿ビル５Ｆ

英語
Nishishinjuku 1-19-6, Yamate-Shinjuku building 5F, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5381-3000

Email/Email

kanda@sugiyama.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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