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一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンＤ添加飲料の摂取による骨折患者の治療への影響について

英語
The impact of consuming vitamin D-fortified drinks on the treatment of patients with fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンＤ添加飲料の摂取による骨折患者の治療への影響について

英語
The impact of consuming vitamin D-fortified drinks on the treatment of patients with fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンＤ添加飲料の摂取による骨折患者の治療への影響について

英語
The impact of consuming vitamin D-fortified drinks on the treatment of patients with fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンＤ添加飲料の摂取による骨折患者の治療への影響について

英語
The impact of consuming vitamin D-fortified drinks on the treatment of patients with fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折の術後患者

英語
Postoperative patient with proximal femoral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，ビタミンＤ添加の乳飲料の摂取によって，ビタミンＤの効果的な摂取が可能であることを明らかにする．加えて，ビタミンＤの摂取により，血中25(OH)Dへの影響および運動機能等への影響を明らかとすることである．

英語
The purpose of this study is to demonstrate that the consumption of vitamin D-fortified milk beverages allows for effective vitamin D intake. Additionally, this study will investigate the effects of vitamin D intake on serum 25(OH)D levels and physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中25(OH)D

英語
serum 25-hydroxyvitamin D

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究医療機関に，大腿骨近位部骨折術後のリハビリテーション目的で入院された患者．

英語
Patients admitted to a research hospital for rehabilitation following proximal femoral fracture surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は，乳製品禁忌患者，非経口摂取患者，重度嚥下障害患者，高カルシウム血症治療中患者，試験参加に同意が得られなかった者とした．

英語
Exclusion criteria included patients with dairy allergies, those requiring parenteral nutrition, patients with severe dysphagia, patients receiving treatment for hypercalcemia, and those who did not provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新貴
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Araki
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
医療法人誠心会　吉田病院

英語
Yoshida hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養科

英語
Department of nutrition

郵便番号/Zip code

940-0053

住所/Address

日本語
新潟県長岡市長町1-1668

英語
1-1668, Naga-cho, Nagaoka, Niigata

電話/TEL

0258-32-0490

Email/Email

a.saito0527@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新貴
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Araki
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
医療法人誠心会　吉田病院

英語
Yoshida hospital

部署名/Division name

日本語
栄養科

英語
Department of nutrition

郵便番号/Zip code

940-0053

住所/Address

日本語
新潟県長岡市長町1-1668

英語
1-1668, Naga-cho, Nagaoka, Niigata

電話/TEL

0258-32-0490

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.saito0527@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yoshida hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人誠心会　吉田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yoshida hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人誠心会　吉田病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長岡中央綜合病院

英語
Nagaoka CHUO General

住所/Address

日本語
新潟県長岡市川崎町2041番地

英語
2041, Kawasaki-cho, nagaokashi, niigata

電話/Tel

0258-35-3700

Email/Email

iriyousienka@nagachu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

No. 567

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長岡中央綜合病院

英語
Nagaoka CHUO General

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験対象者は，大腿骨近位部骨折術後のリハビリテーション目的で試験医療機関に入院された患者する．対象者に対し．入院から退院までの間，毎朝ビタミンＤ付加飲料を摂取する群と，普通牛乳を飲用する群を入院期間で割付する．主要評価項目である血清25(OH)Dの血液検査は，入院時および入院後2～3の間に実施する．

英語
articipants in this study are patients hospitalized at the study institution for rehabilitation after undergoing surgery for a proximal femoral fracture. Participants will be randomly assigned to either a vitamin D-fortified beverage group or a regular milk group upon admission and will continue with their assigned beverage throughout their hospitalization. Blood tests for serum 25(OH)D levels will be conducted at admission and again 2-3 days after admission as the primary outcome measure.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063547

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