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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌におけるドライバー遺伝子変異／転座検索の実態と分子標的治療薬の安全性・有効性に関する多施設共同後方視的研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study on Testing for Actionable Oncogenic Drivers and Molecular Targeted Therapies in Non-Small Cell Lung Cancer with Comorbid Interstitial Pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IP合併NSCLCにおけるドライバー遺伝子変異／転座検索の実態と分子標的治療薬の安全性・有効性に関する多施設共同後方視的研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study on Testing for Actionable Oncogenic Drivers and Molecular Targeted Therapies in NSCLC with Comorbid IP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌におけるドライバー遺伝子変異／転座検索の実態と分子標的治療薬の安全性・有効性に関する多施設共同後方視的研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study on Testing for Actionable Oncogenic Drivers and Molecular Targeted Therapies in Non-Small Cell Lung Cancer with Comorbid Interstitial Pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IP合併NSCLCにおけるドライバー遺伝子変異／転座検索の実態と分子標的治療薬の安全性・有効性に関する多施設共同後方視的研究

英語
A Multicenter, Retrospective Study on Testing for Actionable Oncogenic Drivers and Molecular Targeted Therapies in NSCLC with Comorbid IP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性線維化性IPを合併した進行期NSCLC患者

英語
Non-Small Cell Lung Cancer with Comorbid Interstitial Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
IP合併NSCLCにおける、ドライバー遺伝子変異・転座の検索状況を明らかにする
IP合併NSCLCにおける、各ドライバー遺伝子変異・転座の頻度と、各分子標的薬の安全性・有効性を明らかにする

英語
To clarify the implementation status of Testing for Actionable Oncogenic Drivers in Non-Small Cell Lung Cancer with Comorbid Interstitial Pneumonia
To clarify the frequency of each actionable oncogenic drivers and the safety/effectiveness of each molecular targeted therapies in Non-Small Cell Lung Cancer with comorbid Interstitial Pneumonia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IP合併NSCLCにおける、ドライバー遺伝子変異・転座の検索割合

英語
Implementation rate of Testing for Actionable Oncogenic Drivers in Non-Small Cell Lung Cancer with Comorbid Interstitial Pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①細胞診、もしくは組織診で病理学的に非小細胞肺癌（NSCLC）と診断されている
②切除不能なIII期／IV期／術後再発である
③III期／IV期症例であれば、NSCLCの診断に至った検査が、2019年6月1日から2024年6月30日に実施された。術後再発症例であれば、2019年6月1日から2024年6月30日の間に術後再発と診断された
④主治医または施設の責任医師・分担医師が背景肺に慢性線維化性間質性肺炎があると診断している
⑤特発性間質性肺炎、もしくは、以下のいずれかの二次性間質性肺炎（［1］線維化性過敏性肺臓炎、［2］職業性肺疾患・塵肺、［3］膠原病・血管炎）

英語
1. Pathologically diagnosed Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) by cytological or histological diagnosis.
2. Unresectable stage III/IV/postoperative recurrence
3. If stage III/IV, the examination that led to the diagnosis of NSCLC was conducted between June 1, 2019 and June 30, 2024. If postoperative recurrence, the diagnosis of postoperative recurrence was made between June 1, 2019 and June 30, 2024
4. The attending physician or the responsible physician/sub-investigator at each institutions has diagnosed the patient as having chronic fibrosing interstitial pneumonia in the background lung
5. Idiopathic interstitial pneumonia or any of the following secondary interstitial pneumonias ([1] fibrosing hypersensitivity pneumonitis, [2] occupational lung disease/pneumoconiosis, [3] collagen vascular disease/vasculitis)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①医原性の二次性間質性肺炎（［1］放射線肺炎、［2］薬剤性肺炎、［3］その他）
②後ろ向きに確認されたInterstitial Lung Abnormality

英語
1. Iatrogenic secondary interstitial pneumonia (1. radiation pneumonitis, 2. drug-induced pneumonitis, 3. other)
2. Interstitial Lung Abnormality identified retrospectively

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一馬
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Kishi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

236-0051

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区冨岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-701-9581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isatoshi0112@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Diffuse Lung Diseases Research Group from the Ministry of Health, Labour, and Welfare in Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
令和6年度 びまん性肺疾患に関する調査研究班

部署名/Department

日本語
IPF合併肺癌ガイドライン部会　

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター 研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-701-9581

Email/Email

onoda.3810g@kanagawa-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後方視的研究

英語
Multicenter, Retrospective Study

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063546

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