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一般向け試験名/Public title

日本語
アクチグラフ と睡眠日誌を用いた慢性痛患者における睡眠障害の研究

英語
A study of sleep disorders in patients with chronic pain using actigraphy and sleep diaries.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクチグラフ と睡眠日誌を用いた慢性痛患者における睡眠障害の研究

英語
A study of sleep disorders in patients with chronic pain using actigraphy and sleep diaries.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクチグラフ と睡眠日誌を用いた慢性痛患者における睡眠障害の研究

英語
A study of sleep disorders in patients with chronic pain using actigraphy and sleep diaries.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクチグラフ と睡眠日誌を用いた慢性痛患者における睡眠障害の研究

英語
A study of sleep disorders in patients with chronic pain using actigraphy and sleep diaries.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛を有する患者

英語
Patients with chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性痛患者の睡眠障害を、アクチグラフと睡眠日誌を用いて主観的・客観的な側面から明らかにすることである 。

英語
The purpose of this study was to clarify the subjective and objective aspects of sleep disorders in patients with chronic pain using actigraphy and sleep diaries.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性疼痛患者の睡眠障害と痛みが双方向性に関係しているかを調査すること

英語
To investigate whether sleep disorders and pain are bidirectionally related in patients with chronic pain.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みの強さと睡眠パラメータの双方向性

英語
Bidirectional relationship between pain intensity and sleep parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠満足度、睡眠効率、入眠潜時、総睡眠時間、総中途覚醒時間

英語
Sleep satisfaction, sleep efficiency, sleep onset latency, total sleep time, wake time after sleep onset

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 慢性的な痛みを同意取得時に発症後3か月以上経過して いる患者
２） 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
３） 性別不問
４） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients who have been suffering from chronic pain for more than 3 months at the time of obtaining consent
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
3) Gender irrelevant
4) Patients who have received a sufficient explanation of their participation in this study, fully understood the information, and voluntarily provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 同意取得日の診察時に痛みの強さがNRS （Numerical Rating Scale）：3未満の患者
２） 痛みや睡眠に対して明らかな影響が生じる精神疾患がある患者
３） 職業上、不規則な睡眠習慣にある患者（三交代勤務など）
４） 日中アクチグラフを装着できない仕事（清潔操作、土木業務など）に従事している患者
５） 睡眠日誌を記載できない患者
６） その他、研究責任（分担）者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients whose pain intensity was less than 3 on the Numerical Rating Scale (NRS) at the examination on the day of consent acquisition.
2) Patients with psychiatric disorders that have a clear impact on pain and sleep.
3) Patients with irregular sleep habits due to their occupation (e.g., three-shift work).
4) Patients who work in jobs that do not allow them to wear an actigraph during the day (e.g., cleaning operations, civil engineering work).
5) Patients who are unable to keep a sleep diary.
6) Patients who are otherwise deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator (co-investigator).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英宜
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科 医学専攻

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0836-22-2291

Email/Email

hdnrhrd@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英宜
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科 医学専攻

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0836-22-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hdnrhrd@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Scholarship donations for the Department of Anesthesiology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-057

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

24

日

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日本語
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