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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行または少数転移を伴う切除不能胆道癌に対してゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ療法を行った患者における、コンバージョン手術を行える割合に関する観察研究

英語
Observational study for conversion rate to surgery in the patients who are planned to be treated with Durvalumab with Gemcitabine plus Cisplatin due to unresectable biliary tract cancers by locally advance or oligo-metastasis (GC-D conversion study) CSGO-HBP024

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSGO-HBP024

英語
CSGO-HBP024

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行または少数転移を伴う切除不能胆道癌に対してゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ療法を行った患者における、コンバージョン手術を行える割合に関する観察研究

英語
Observational study for conversion rate to surgery in the patients who are planned to be treated with Durvalumab with Gemcitabine plus Cisplatin due to unresectable biliary tract cancers by locally advance or oligo-metastasis (GC-D conversion study) CSGO-HBP024

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSGO-HBP024

英語
CSGO-HBP024

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
目的は、ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ療法（GC-D療法）を行った患者において、コンバージョン手術を行える割合を評価すること

英語
to investigate conversion rate to surgery in the patients who are treated with gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GC-D)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GC-D療法を行った、局所進行または少数転移を伴う胆道癌患者において、コンバージョン手術の割合を評価すること

英語
To assess conversion rate in locally advanced or oligo-metastatic BTC treated with GC-D

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. R0切除率
2. コンバージョンまでの期間
3. 手術後の合併症（Clavien-dindo分類でgrade 3以上）
4. 全生存
5. 無増悪生存
6. 腫瘍および腫瘍微小環境における免疫関連抗原

英語
1. R0 resection rate
2. Period to conversion
3. Morbidities after surgery (Clavien-dindo classification, more than grade 3).
4. Overall survival
5. Progression-free survival
6. Immune cell related antigen on tumor and tumor micro environment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コンバージョン率

英語
The conversion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 局所進行/少数転移/再発胆道癌
2. 病理学的に胆道癌と診断されている
3. 年齢は１８歳以上
4. PS　0または1
5. 適切な臓器、骨髄機能（TOAPZ-1試験[3]を参照のこと）
好中球数 1500/uL以上
血小板数 10万/uL以上
ビリルビン値　施設の基準上限の2.5倍以下
AST, ALT 施設の基準上限の2.5倍以下
測定したクレアチニンクリアランス値が50mL/min以上またはCockcroft-Gault法で計算したクレアチニンクリアランス値が50mL/min以上(実測体重を用いて検査)
6. 文書による説明と同意

英語
1.Locally advanced / oligo-metastastatic / recurrent biliary tract cancer.
2.Pathologically proven BTC
3.Age >=18
4.PS 0 or 1
5.Adequate organ and marrow function (see TOPAZ-1[3])
Neutrophil >=1500/uL
Platelet >=10x104/uL
Bilirubin =<2.5 xthe upper limit of normal (ULN).
ALT, AST =<2.5 x ULN
Measured creatinine clearance >50 mL/min or calculated creatinine clearance >50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight):
6.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 参加前に標的病変に対する治療、たとえば化学療法、放射線療法、手術などが行われている
2. 重篤な並存疾患がある（たとえば、間質性肺炎、肺線維症、心不全、肝不全、出血性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、免疫不全、免疫病、コントロール不良な感染症）
3. 中等度以上の胸水または腹水
4. 中枢神経系への転移
5. 他臓器における活動性の原発癌
6. 妊娠または妊娠の可能性があるまたは授乳をしている
7. 精神疾患を伴う
8. GC-Dに対するアレルギーがある
9. 適切でないと研究者が判断する理由がある

英語
1.Treatments, e.g. chemotherapy, radiation, surgical procedures, for target lesions prior to the enrolment
2.Severe complication (e.g. interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver failure, bleeding peptic ulcer, ileus, uncontrollable diabetes mellitus, immunodeficiency, immune-related diseases, uncontrollable infectious diseases)
3.Moderate or severe pulmonary effusion or ascites
4.Metastasis to central nerves system
5.Active primary malignancy in the other organs
6.Pregnant or possible pregnant or breastfeeding
7.Psychiatric disorder
8.Drug allergy for GC-D
9.Other reasons to be excluded from the study by investigators' judgement.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	省吾
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会　

英語
Clinical Study Group of Osaka University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵疾患分科会

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Group

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２E2

英語
2-2E2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	省吾
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会　

英語
Clinical Study Group of Osaka University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵疾患分科会

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Group

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２E2

英語
2-2E2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
Astra Zeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15Yamadaoka, Suita

電話/Tel

06-6879-3251

Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ療法（GC-D療法）を行った患者において、コンバージョン手術を行える割合を評価する

英語
to investigate conversion rate to surgery in the patients who are treated with gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GC-D)

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063543

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