UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055608
受付番号	R000063542
科学的試験名	瞬き運動の効果
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/25
最終更新日	2024/09/25 00:44:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
まばたき運動の瞼裂高と涙液関連パラメーターに与える影響に対する検討試験

英語
Effects of Blinking Exercise on Palpebral Fissure Height and Tear Film Parameters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
瞬き運動の効果

英語
Effects of Blinking Exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
瞬き運動の効果

英語
Effects of Blinking Exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
まばたき運動の効果

英語
Effects of Blinking Exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ、健常人

英語
Dry Eye, Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
瞬目するたびに、マイボーム腺からは脂質（マイバム）が眼表面に分泌され、涙液全体は瞬目により眼表面に塗りつけられる。マイバムは、涙液蒸発の抑制、涙液安定性の促進、涙液の眼表面への伸展促進などの働きをしている。開瞼中は、涙液の水分が蒸発する。上下の瞼縁が接触しないような浅い瞬目を不完全瞬目という。不完全瞬目の割合が増えると、涙液の蒸発が亢進する。ドライアイ患者がまばたき運動をすることで、ドライアイ症状や非侵襲的涙液層破壊時間（NIBUT）が延長し、不完全瞬目の割合が減少したとする報告がある（Kim AD, et al. Cont Lens Anterior Eye. 2021）。まばたき運動をした患者から、「目が大きくなった、まぶたが開けやすくなった」との感想があったが、まばたき運動により開瞼が改善したとの報告はこれまでなされていない。開瞼の程度の指標としては、瞼裂高（上眼瞼縁から下眼瞼縁までの瞳孔中心を通る垂直な線の長さ）を計測する方法がある。そこで我々は、まばたき運動によるMRDと瞼裂高への効果を検討することにした。あわせて、まばたき運動による自覚症状の改善、涙液安定性や瞬目の状態への効果についても検討する。

英語
Each time we blink, the meibomian glands secrete lipids (meibum) onto the ocular surface, spreading the tear film. Meibum helps prevent tear evaporation, stabilizes the tear film, and promotes its distribution. During eye opening, tear fluid evaporates. Incomplete blinking occurs when the upper and lower eyelids don't fully touch, increasing tear evaporation. Studies show that blinking exercises reduce incomplete blinking and improve symptoms of dry eye and non-invasive tear break-up time (NIBUT) (Kim AD, et al., 2021). Although patients reported easier eyelid opening, the effect of blinking exercises on eyelid opening has not been documented. To assess this, we measured palpebral fissure height as indicators, alongside subjective symptoms and tear stability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
瞼裂高

英語
palpebral fissure height (mm)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
idraによる測定
涙液油層厚（nm）
涙液メニスカス（mm）
瞬きの質（％）、完全瞬目数（回）、不完全瞬目数（回）、測定時間の長さ（秒）
非侵襲的涙液層破壊時間（NIBUT first、NIBUT average）（秒）
角結膜上皮障害スコア：フルオレセインを用いて角結膜上皮障害を評価する。（0-9）
●フルオレセインを用いた涙液層破壊時間（FBUT）(秒)：3回測定し平均値を求める。

英語
Subjective Symptoms

SPEED Score: Evaluates the frequency and severity of dry eye symptoms, scoring from 0 to 28.
Visual Analog Scale (VAS): Independently rates 8 symptoms (dryness, eye fatigue, discomfort, blurred vision, foreign body sensation, pain, heaviness, difficulty opening eyes) from 0 (no symptoms) to 100 (maximum symptoms).
Measurements using idra

Tear lipid layer thickness (nm)
Tear meniscus height (mm)
Blink quality (%), complete/incomplete blinks, duration (seconds)
Non-invasive tear break-up time (NIBUT first, average) (seconds)
Corneal and conjunctival epithelial damage score: Assessed using fluorescein staining (0-9).
Tear film break-up time with fluorescein (FBUT) (seconds): Average of 3 measurements.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加に対する文書同意が得られ、次の基準をすべて満たすものを対象とする。
1) 年齢：同意取得時に18歳以上、59歳以下
2) 性別：不問
3) 自著で同意書が記入できる方

英語
Age: 18 years or older, but under 60 at the time of consent.
Gender: No restrictions.
Ability: Must be able to personally complete and sign the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性の眼疾患・眼瞼疾患のある患者
2) 明らかな眼瞼・眼表面疾患(眼瞼先天異常、眼瞼内反症、外反症、シェーグレン症候群)
3) 甲状腺眼症、脳神経疾患（動眼神経麻痺や重症筋無力症、ホルネル症候群等）
4) 抗緑内障点眼
5) 眼瞼の手術歴あり（眼瞼下垂手術、重瞼術等）、顔面骨折の既往
6) ハードコンタクトレンズの連日装用
7) 3か月以内の眼手術歴、Intense pulsed light (IPL)治療、LipiFlow、ボトックス注射
8) 検査時期に眼アレルギー症状あり
9）研究責任者又は研究分担者が不適格と判断

英語
Patients with acute eye or eyelid diseases
Obvious eyelid or ocular surface diseases (congenital eyelid abnormalities, entropion, ectropion, Sjogren's syndrome)
Thyroid eye disease or neurological conditions (e.g., oculomotor nerve palsy, myasthenia gravis, Horner's syndrome)
Use of anti-glaucoma eye drops
History of eyelid surgery (e.g., ptosis correction, blepharoplasty) or facial fractures
Daily use of hard contact lenses
Recent eye surgery,IPL,LipiFlow, Botox within 3 months
Ocular allergies during testing
Judged as unsuitable by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名玲子

ミドルネーム

姓有田

英語

名 Reiko

ミドルネーム

姓 Arita

所属組織/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

337-0042

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minumaku, Saitama City, Saitama

電話/TEL

0486865588

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名玲子

ミドルネーム

姓有田

英語

名 Reiko

ミドルネーム

姓 Arita

組織名/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

337-0042

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minumaku, Saitama City, Saitama

電話/TEL

0486865588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itoh Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤医院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語
有田玲子

英語
Reiko Arita

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Itoh Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
眼科

組織名/Division

日本語
眼科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
LIME研究会

英語
Lid and meibomian gland working group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山内クリニック

英語
Yamauchi Clinic

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1-15-19

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

0337237717

Email/Email

fujii.tetsuya@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 11 月 07 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 11 月 11 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 11 月 27 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063542

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063542

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）