UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リアルタイム針追跡システムを用いた新しい超音波ガイド下区域麻酔トレーニング機器の開発と評価

英語
Development and Evaluation of a New Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Training Device Using a Real-Time Needle Tracking System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リアルタイム針追跡システムを用いた新しい超音波ガイド下区域麻酔トレーニング機器の開発と評価

英語
Development and Evaluation of a New Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Training Device Using a Real-Time Needle Tracking System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リアルタイム針追跡システムを用いた新しい超音波ガイド下区域麻酔トレーニング機器の開発と評価

英語
Development and Evaluation of a New Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Training Device Using a Real-Time Needle Tracking System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リアルタイム針追跡システムを用いた新しい超音波ガイド下区域麻酔トレーニング機器の開発と評価

英語
Development and Evaluation of a New Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Training Device Using a Real-Time Needle Tracking System

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経ブロックを受ける患者

英語
Patients undergoing nerve block

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
物体検出手法（YOLO）やIMUセンサなどのリアルタイム針追跡システムを組み込んだトレーニング機器の開発と、その機器で練習することで、初心者が針を超音波画像の面内に正確に保持する技術を効率的に習得できるかを検証することを目的とする

英語
The objective of this study is to develop a training device incorporating a real-time needle tracking system using object detection methods (YOLO) and IMU sensors, and to evaluate whether practicing with this device allows beginners to efficiently acquire the skill of accurately maintaining the needle within the ultrasound image plane.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
針が画面から消失した回数、時間、IMUデータ（針とプローブの相対位置と角度の変化）YOLOデータ（針とプローブの相対位置と角度の変化）

英語
The number of times and duration the needle disappears from the screen, IMU data (relative position and angle changes between the needle and the probe), and YOLO data (relative position and angle changes between the needle and the probe).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ファントム内ターゲットに到達するまでの時間、穿刺回数、ターゲット到達の正確度（ターゲットから着色液までの直線距離、着色液の分布領域）

英語
Time to reach the target within the phantom, number of needle punctures, and accuracy of target reach (linear distance from the target to the dye, and distribution area of the dye).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新しいトレーニング機器を使わずにファントムで穿刺練習を行う

英語
Perform puncture practice on a phantom without using the new training device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
物体検出手法（YOLO）やIMUセンサなどのリアルタイム針追跡システムを組み込んだトレーニング機器を使ってファントムで穿刺練習を行う

英語
Perform puncture practice on a phantom using a training device that incorporates a real-time needle tracking system utilizing object detection methods (YOLO) and IMU sensors.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
超音波ガイド下区域麻酔未経験の医学部学生と医療スタッフ

英語
Medical students and healthcare staff with no prior experience in ultrasound-guided regional anesthesia (UGRA).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
超音波ガイド下穿刺を経験したことのあるもの

英語
Individuals who have experience with ultrasound-guided puncture during practical training or similar activities.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美聡
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Misato
ミドルネーム
姓	Kurota

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata Japan

電話/TEL

0236285400

Email/Email

mkurota24@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美聡
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Misato
ミドルネーム
姓	Kurota

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata Japan

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkurota24@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-nishi, yamagata city, Yamagata japan

電話/Tel

023-628-5015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063537

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