UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055796 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063534 |
| 科学的試験名 | 腹腔鏡下胆嚢摘出術を対象としたModified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)とExternal Oblipue Intercostal Block(EOIB)の有効性の検討：単盲検無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/10 |
| 最終更新日 | 2024/10/09 16:35:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術を対象としたModified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)とExternal Oblipue Intercostal Block(EOIB)の有効性の検討：単盲検無作為化比較試験
英語
The efficacy of Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) and External Oblipue Intercostal Block (EOIB) for laparoscopic cholecystectomy: a single-blinded randomised controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術を対象としたModified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)とExternal Oblipue Intercostal Block(EOIB)の有効性の検討：単盲検無作為化比較試験
英語
The efficacy of Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) and External Oblipue Intercostal Block (EOIB) for laparoscopic cholecystectomy: a single-blinded randomised controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術を対象としたModified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)とExternal Oblipue Intercostal Block(EOIB)の有効性の検討：単盲検無作為化比較試験
英語
The efficacy of Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) and External Oblipue Intercostal Block (EOIB) for laparoscopic cholecystectomy: a single-blinded randomised controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術を対象としたModified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)とExternal Oblipue Intercostal Block(EOIB)の有効性の検討：単盲検無作為化比較試験
英語
The efficacy of Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) and External Oblipue Intercostal Block (EOIB) for laparoscopic cholecystectomy: a single-blinded randomised controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術
英語
laparoscopic cholecystectomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)は2019年に、External Oblique Intercostal Block(EOIB)は2021年に報告された新しい腹部末梢神経ブロック方法である。腹腔鏡下胆嚢摘出術において現時点で最も推奨されている区域麻酔手技は創部浸潤麻酔（Wound Infiltration：以下WI）である。M-TAPAはWIを上回る可能性が示唆されているが、新規性が高く、施行するにはいくらか技術的困難も示唆されている。EOIBも上腹部手術に対して有効と考えられ、外腹斜筋の下というより浅い筋膜面を標的とするため視認しやすく、より簡便な手技として注目を浴びている。ただし、EOIBの標的とする筋膜面は有効ではないという意見がある一方、無痛域も得られる臨床報告があり、その評価はいまだに定まらない。臨床的に有用であれば、手技が容易である点で、簡便に施行できる可能性がある。
M-TAPAとEOIBという新しい手技同士を比較検討した研究はなく、EOIBの懸念点を踏まえて、M-TAPAを対照とした非劣性試験を計画することとした。
英語
Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) and External Oblique Intercostal Block (EOIB) are new peripheral abdominal nerve block techniques that were reported in 2019 and 2021, respectively. The most recommended regional anaesthetic technique for laparoscopic cholecystectomy at present is wound infiltration (WI).
M-TAPA has been suggested to be superior to WI, but it is highly novel and there are also indications that it is technically difficult to perform.
EOIB is also thought to be effective for upper abdominal surgery, and it is attracting attention as a simpler technique because it targets the superficial fascia surface rather than the deeper surface under the external oblique muscle, making it easier to see.
However, while there are opinions that the fascia surface targeted by EOIB is not effective, there are also clinical reports that show it can produce a pain-free area, so its evaluation is still undecided.
If it is clinically useful, it has the potential to be easily performed because the technique is simple.
There have been no studies comparing the new techniques of M-TAPA and EOIB, so we decided to plan a non-inferiority study using M-TAPA as a control, taking into account the concerns about EOIB.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
QOR-15の術前と比較した術後1日後、2日後の値と変化量
英語
Values and changes 1 and 2 days after surgery compared to pre-surgery values for QOR-15
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後2時間、12時間、24時間、48時間後のNRS
2時間後のピンプリックテストによる皮膚知覚評価
英語
NRS at 2, 12, 24 and 48 hours after surgery
skin sensitivity evaluation using the pinprick test at 2 hours
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)
英語
Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
External Oblique Intercostal Block(EOIB)
英語
External Oblique Intercostal Block(EOIB)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1） 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
2） アメリカ麻酔学会分類1~2の患者
3） 年齢が20歳以上85歳未満
4） 文書による研究参加の同意を得られた患者
英語
Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
Patients classified as American Society of Anesthesiologists 1~2
Patients aged 20~85 years
Patients who have given written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 当日申し込まれた臨時手術を施行する患者
2） 慢性的にオピオイドを使用している患者
3） 局所麻酔薬にアレルギーがある患者
4） 本人に同意能力のない患者
5） 凝固能異常が認められる患者 (いずれか1つでも当てはまる者)
PT-INR ＞ 1.25
APTT ＞ 35 sec
血小板 ＜ 10.0 x 104/μL
6） 体重35kg未満の患者
7） 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者
8） 研究責任 (分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients undergoing emergency surgery on the day of the procedure
Patients who are chronically using opioids
Patients who are allergic to local anaesthetics
Patients who are unable to give consent
Patients with abnormal coagulation function
Patients receiving antithrombotic therapy and who do not meet the criteria for a sufficient drug withdrawal period in accordance with the Guidelines for Regional Anesthesia and Nerve Block during Antithrombotic Therapy
Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山仲 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamanaka |
所属組織/Organization
日本語
奈良県総合医療センター
英語
Nara Prefecture General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anaesthesiology
郵便番号/Zip code
630-8581
住所/Address
日本語
奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
英語
2-897-5, Shichijo-nishi, Nara city, Nara
電話/TEL
0742-46-6001
Email/Email
yamachan_19881120@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山仲 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamanaka |
組織名/Organization
日本語
奈良県総合医療センター
英語
Nara Prefecture General Medical Center
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Anaesthesiology
郵便番号/Zip code
630-8581
住所/Address
日本語
奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
英語
2-897-5, Shichijo-nishi, Nara city, Nara
電話/TEL
0742-46-6001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamachan_19881120@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nara Prefecture General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良県総合医療センター
部署名/Department
日本語
麻酔科
個人名/Personal name
日本語
山仲 貴之
英語
Takayuki Yamanaka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nara Prefecture General Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良県総合医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
奈良県総合医療センター
英語
Nara Prefecture General Medical Center
住所/Address
日本語
奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
英語
2-897-5, Shichijo-nishi, Nara city, Nara
電話/Tel
0742-46-6001
Email/Email
yamachan_19881120@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
奈良県総合医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
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