UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺循環、特に肺血管抵抗が及ぼすCOPD患者への影響に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Impact of Pulmonary Circulation on Patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺循環、特に肺血管抵抗が及ぼすCOPD患者への影響に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Impact of Pulmonary Circulation on Patients with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺循環、特に肺血管抵抗が及ぼすCOPD患者への影響に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Impact of Pulmonary Circulation on Patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺循環、特に肺血管抵抗が及ぼすCOPD患者への影響に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Impact of Pulmonary Circulation on Patients with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者における肺血管抵抗（PVR）をはじめとする肺循環の指標と患者の予後との関連性を検討する

英語
To examine the relationship between pulmonary circulation parameters, including pulmonary vascular resistance (PVR) and the prognosis in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COPD患者のPVRをはじめとする肺循環の指標と患者のADLとの関連性を検討する。

英語
To examine the relationship between pulmonary circulation parameters, including pulmonary vascular resistance (PVR), and the activities of daily living (ADL) and exercise tolerance in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COPD患者における肺血管抵抗（PVR）をはじめとする肺循環の指標と患者の予後との関連性検討する

英語
To examine the relationship between pulmonary circulation parameters, including pulmonary vascular resistance (PVR) and the prognosis in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COPD患者のPVRをはじめとする肺循環の指標と患者のADLとの関連性を検討する。

英語
To examine the relationship between pulmonary circulation parameters, including pulmonary vascular resistance (PVR), and the activities of daily living (ADL) and exercise tolerance in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右心カテーテル

英語
Right Heart Catheter

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UMIN ID：UMIN000042159にエントリーされたIPF患者で2年間の観察期間を終えた患者。
20歳以上の患者（男女両方）
この病院でCOPDと診断された患者（WHO機能分類II、III、またはIV）で、安静時または6分間歩行試験（6MWT）中に低酸素症がない患者（低酸素症に関連する日常生活動作（ADL）の低下および日常生活での呼吸困難を伴う患者を除外し、酸素分圧の低下に関連する肺高血圧症（PH）の潜在的な原因としての低酸素性肺血管収縮（HPV）の影響を最小限に抑えるため）（PaO2 < 60 mmHg）*
長期酸素療法（LTOT）で低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）が補正された患者も含む
呼吸症状を有し、登録前3か月以内に治療の変更を必要とせず、症状が安定しているがCOPD療法後も残存し、徐々に進行しているeePAPまたは軽度のPHを有するCOPD患者
治療介入を必要とするeePAPまたは軽度のPHを有し、PAWPが15mmHg以下、mPAP < 25 mmHg、運動時のmPAP（mPAPOE）が30 mmHg以上またはmPAP25 mmHg 以上で 35 mmHg未満と診断された患者
入院および外来患者
研究への参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者

英語
Patients with IPF enrolled in UMIN ID: UMIN000042159 who have completed a 2-year observation period without receiving PAH-specific medication.
Patients aged 20 years or older (both sexes)
Patients diagnosed with COPD at this hospital (WHO functional class II, III, or IV) without hypoxia at rest or during the 6-minute walk test (6MWT) (to exclude those with decreased activities of daily living (ADL) and dyspnea in daily living associated with hypoxia and to minimize the influence of hypoxic pulmonary vasoconstriction (HPV) as a potential cause of pulmonary hypertension (PH) associated with decreased partial pressure of oxygen in arterial blood (PaO2)) (PaO2 < 60 mmHg)* *Including those whose hypoxia (PaO2 < 60 mmHg) had been corrected with long-term oxygen therapy (LTOT)
COPD patients with respiratory symptoms who had not required any change in treatment within 3 months prior to registration, whose symptoms were stable but remained and gradually progressed even after COPD therapy, and who have exercise induced elevation of PAP (eePAP) or less severe PH warranting consideration for treatment, defined as having a PAWP and or less than 15 mmHg, mPAP < 25 mmHg at rest and mPAP and or more than 30 mmHg during exertion, and/or 35mmHg>mPAP and or more than 25 mmHg at rest.
Inpatients and outpatients
Patients who provided written informed consent before participating in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ボセンタンまたはPAHに特異的な他の薬剤（例：ホスホジエステラーゼ5（PDE-5）阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタグランジン類似薬）を受けた、もしくは受ける患者
右心負荷を引き起こす可能性のある疾患を有する患者 （本研究の登録プロセス中、エコー心エコー図、心電図、酸素飽和度モニタリング、画像診断などを通じて閉塞性睡眠時無呼吸症候群や心血管併存症（HFpEFなど）など右心負荷を引き起こす疾患が特定された患者は除外された）
PAWP 15 mmHgを超える患者
6MWT中に低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）を有する患者*
LTOTで低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）が補正された患者（すなわち、安静時および6MWT中のPaO2が60 mmHgを超えるようにLTOTが行われ、臨床実践においてCOPD患者に通常の療法を受けているのと同等と見なされ、状態、予後、およびADLの機能的能力の変化をモニタリングできると判断された患者）は除外されていた。
喘息の既往歴がある患者、400mcgのサルブタモールへの気管支拡張反応（BDR）によりFEV1が200 mL以上変化した患者、末梢好酸球増加（150細胞/mcL超）、アトピーの典型的な喘息症状、またはIgE > 170 IU/mlの既往歴を有する患者
妊娠中または妊娠の可能性がある女性、および授乳中の女性
中等度または重度の肝障害を有する患者
その他、研究責任医師により本研究への適格性がないと判断された患者（例：不整脈、左室不全、肺血栓塞栓症、結合組織疾患、椎間板ヘルニアなどCOPD以外の疾患や状態がADLに影響を与える可能性があるものと確認された患者。これらは、病歴聴取、身体検査、胸部X線、心エコー図、肺灌流シンチグラフィー、ならびに導入期間中に行われた様々なパラメータの測定により確認された）。

英語
Patients who have received or will receive bosentan or other PAH-specific medications (e.g., phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors, endothelin receptor antagonists, or prostaglandin analogs)
Patients with diseases that may cause right heart overload (During the registration process for this study, patients identified through echocardiography, electrocardiogram, oxygen saturation monitoring, imaging studies, etc., with diseases that may cause right heart overload, such as obstructive sleep apnea and cardiovascular comorbidities like HFpEF, were excluded.)
Patients with PAWP exceeding 15 mmHg
Patients with hypoxia (PaO2 < 60 mmHg) during the 6MWT [Patients in whom hypoxia (PaO2 < 60 mmHg) was corrected with long-term oxygen therapy (LTOT) (i.e., patients who received LTOT to ensure PaO2 > 60 mmHg at rest and during the 6MWT and were deemed equivalent to COPD patients receiving routine therapy in clinical practice, allowing monitoring of changes in their condition, prognosis, and ADL functional capacity) were excluded.]
Patients with a history of asthma, a bronchodilator response (BDR) to 400 mcg of salbutamol with an FEV1 change of and or more than 200 mL, peripheral eosinophilia (>150 cells/mcL), typical asthma symptoms of atopy, or a history of IgE > 170 IU/ml
Women who are pregnant, may be pregnant, or are lactating
Other patients deemed ineligible for this study by the principal investigator (e.g., those with diseases or conditions other than COPD that might affect ADL, such as arrhythmias, left ventricular failure, pulmonary thromboembolism, connective tissue diseases, intervertebral disc herniation, as confirmed through history-taking, physical examination, chest X-ray, echocardiography, lung perfusion scintigraphy, and various parameter measurements conducted during the run-in period).

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338222131

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
田中庸介

英語
Yosuke Tanaka

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本医科大学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学倫理委員会

英語
the medical ethics committee of Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063532

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/63532

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/63532