UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055593 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063531 |
| 科学的試験名 | ラメラ構造セラミド配合乳液が手術室看護師の手指の皮膚バリア機能に与える影響：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/09/24 11:12:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液が手術室看護師の手指の皮膚バリア機能に与える影響：ランダム化比較試験
英語
The Effect of Lamellar-Structured Ceramide Lotion on the Skin Barrier Function of Operating Room Nurses' Hands: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ラメラ乳液手指RCT
英語
Lamellar Lotion Hand RCT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液が手術室看護師の手指の皮膚バリア機能に与える影響：ランダム化比較試験
英語
The Effect of Lamellar-Structured Ceramide Lotion on the Skin Barrier Function of Operating Room Nurses' Hands: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ラメラ乳液手指バリアRCT
英語
Lamellar Lotion Hand Barrier RCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
手皮膚炎
英語
Hand Dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液が手術室看護師の手指の皮膚バリア機能に与える影響を明らかにする。
英語
To clarify the effect of lamellar-structured ceramide lotion on the skin barrier function of operating room nurses' hands.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
経表皮水分蒸散量 (TEWL)
英語
Transepidermal Water Loss (TEWL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液の塗布
英語
Application of Lamellar-Structured Ceramide Lotion
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液を使用しない対照群
英語
Control group not using the lamellar-structured ceramide lotion
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
長崎医療センター手術センターで勤務する手術室看護師
年齢、性別、看護師経験年数、手術室経験年数は不問
本研究の目的と内容について十分な説明を受け、自由意思による文書同意を得られた者
英語
Operating room nurses working at the Nagasaki Medical Center Surgical Department
No restrictions on age, gender, years of nursing experience, or years of experience in the operating room
Those who have received sufficient explanation of the study's purpose and content and have provided written informed consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
職位が看護師長である者
手指にステロイド剤を使用している者
成人期のアトピー性皮膚炎の既往がある者（小児期に寛解した場合を除く）
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Those holding the position of head nurse
Those using steroid ointments on their hands
Those with a history of atopic dermatitis in adulthood (excluding cases where remission occurred in childhood)
Those deemed unsuitable as study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構長崎医療センター
英語
NHO Nagasaki Medical Center
所属部署/Division name
日本語
手術センター
英語
Operation Center
郵便番号/Zip code
856-8562
住所/Address
日本語
長崎県大村市久原2丁目
英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan
電話/TEL
+81957523121
Email/Email
haraken1124@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構長崎医療センター
英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
部署名/Division name
日本語
手術センター
英語
Operation Center
郵便番号/Zip code
8568562
住所/Address
日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1
英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan
電話/TEL
+81957523121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
haraken1124@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）
英語
NHO Nagasaki Medical Center Clinical Research Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構長崎医療センター 倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1
英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan
電話/Tel
+81957523121
Email/Email
haraken1124@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
in press
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
in press
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
35
主な結果/Results
日本語
手術室看護師35名を対象に、ラメラ構造セラミド配合乳液の7日間使用による手指の皮膚バリア機能への影響をランダム化比較試験にて評価した。介入群（18名）は乳液を1日2回塗布し、対照群（17名）は通常ケアを行った。
一次評価項目である経皮水分蒸散量（TEWL）は、介入群において塗布開始1日目より有意に低下し（p = 0.017）、3日目および7日目においても対照群と比較して低値を維持した（ともに p < 0.001）。また、介入群では角層水分量の増加および臨床的乾燥スコアの有意な改善が認められた。
英語
This randomized controlled trial evaluated the effects of a ceramide-based lamellar emulsion on hand skin barrier function in 35 surgical nurses. Participants were assigned to an intervention group (n = 18, applying emulsion twice daily for 7 days) or a control group (n = 17, usual care).Transepidermal water loss (TEWL), the primary outcome, significantly decreased in the intervention group from Day 1 (p = 0.017) and remained significantly lower than in the control group on Days 3 and 7 (both p < 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
手術室看護師35名（介入群18名、対照群17名）。年齢の中央値（四分位範囲）は介入群38.5（27.0 - 51.0）歳、対照群32.0（26.0 - 41.0）歳。両群間において、年齢や職務経験等の背景情報およびベースライン時の皮膚バリア機能（TEWL：介入群15.8 g/m2/h vs 対照群19.4 g/m2/h, p = 0.135）に統計学的有意差は認められなかった。
英語
Thirty-five surgical nurses completed the trial (intervention group: n = 18; control group: n = 17). Median age (IQR) was 38.5 (27.0-51.0) years in the intervention group and 32.0 (26.0-41.0) years in the control group. There were no statistically significant baseline differences between the groups regarding demographic characteristics or initial skin barrier parameters (baseline TEWL: 15.8 g/m2/h in intervention vs 19.4 g/m2/h in control; p = 0.135).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象の手術室看護師35名を、勤務シフトに基づく層化ブロックランダム化により介入群（18名）と対照群（17名）に割り付けた。介入群はラメラ構造セラミド配合乳液（リモイスラメラ モイスチャライジングミルク）を朝7時・夜9時の1日2回、7日間連続で両手に塗布した。対照群は通常のスキンケアを継続した。全参加者（35名）が7日間の追跡期間を完了し、解析対象に含まれた。脱落者なし。
英語
Thirty-five eligible surgical nurses were randomly allocated using stratified block randomization into either the intervention group (n = 18) or the control group (n = 17). The intervention group applied a lamellar ceramide emulsion twice daily (7 AM and 9 PM) for 7 days. The control group continued usual hand care. All 35 participants completed the 7-day follow-up and were included in the final analysis without any dropouts.
有害事象/Adverse events
日本語
試験期間中、介入群・対照群ともに乳液使用に関連する有害事象は報告されなかった。
英語
No adverse events related to the emulsion or study procedures were reported during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目: 経皮水分蒸散量（TEWL, g/m2/h; VapoScan VT100RSにて優位手背親指・人差し指間で測定）。
副次評価項目: 角層水分量（Corneometer HP19-M）、皮膚表面pH（HI981037）、および標準化ダーモスコピー画像に基づく臨床的乾燥スコア（盲検化された形成外科医による評価）。評価はDay 0 (ベースライン)、Day 1, Day 3, Day 7に実施された。
英語
Primary Outcome: Transepidermal water loss (TEWL, g/m2/h), measured at the dorsal web space of the dominant hand using VapoScan VT100RS.
Secondary Outcomes: Stratum corneum hydration (Mobile Moisture HP19-M), skin surface pH (HI981037), and clinical dry skin scores assessed from high-resolution dermoscopic images by a blinded plastic surgeon. Assessments were performed on Days 0, 1, 3, and 7.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
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