UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液が手術室看護師の手指の皮膚バリア機能に与える影響：ランダム化比較試験

英語
The Effect of Lamellar-Structured Ceramide Lotion on the Skin Barrier Function of Operating Room Nurses' Hands: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラメラ乳液手指RCT

英語
Lamellar Lotion Hand RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液が手術室看護師の手指の皮膚バリア機能に与える影響：ランダム化比較試験

英語
The Effect of Lamellar-Structured Ceramide Lotion on the Skin Barrier Function of Operating Room Nurses' Hands: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラメラ乳液手指バリアRCT

英語
Lamellar Lotion Hand Barrier RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手皮膚炎

英語
Hand Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液が手術室看護師の手指の皮膚バリア機能に与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the effect of lamellar-structured ceramide lotion on the skin barrier function of operating room nurses' hands.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量 (TEWL)

英語
Transepidermal Water Loss (TEWL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液の塗布

英語
Application of Lamellar-Structured Ceramide Lotion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラメラ構造セラミド配合乳液を使用しない対照群

英語
Control group not using the lamellar-structured ceramide lotion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長崎医療センター手術センターで勤務する手術室看護師
年齢、性別、看護師経験年数、手術室経験年数は不問
本研究の目的と内容について十分な説明を受け、自由意思による文書同意を得られた者

英語
Operating room nurses working at the Nagasaki Medical Center Surgical Department
No restrictions on age, gender, years of nursing experience, or years of experience in the operating room
Those who have received sufficient explanation of the study's purpose and content and have provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
職位が看護師長である者
手指にステロイド剤を使用している者
成人期のアトピー性皮膚炎の既往がある者（小児期に寛解した場合を除く）
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Those holding the position of head nurse
Those using steroid ointments on their hands
Those with a history of atopic dermatitis in adulthood (excluding cases where remission occurred in childhood)
Those deemed unsuitable as study participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太朗
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
NHO Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
手術センター

英語
Operation Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81957523121

Email/Email

haraken1124@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太朗
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
手術センター

英語
Operation Center

郵便番号/Zip code

8568562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81957523121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haraken1124@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）

英語
NHO Nagasaki Medical Center Clinical Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター　倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/Tel

+81957523121

Email/Email

haraken1124@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063531

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