UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児への自主トレーニングの指導による長期入院患児の心身機能への影響～多施設共同研究～

英語
Effectiveness of Teaching Children Self-Directed Rehabilitation Training on the Mental and Physical Functioning of Long-Term Hospitalized Children: A Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期入院患児への自主トレーニング指導による心身機能への影響

英語
Effectiveness of Self-Directed Rehabilitation Training Instruction on Mental and Physical Functioning of Long-Term Hospitalized Children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児への自主トレーニングの指導による長期入院患児の心身機能への影響～多施設共同研究～

英語
Effectiveness of Teaching Children Self-Directed Rehabilitation Training on the Mental and Physical Functioning of Long-Term Hospitalized Children: A Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期入院患児への自主トレーニング指導による心身機能への影響

英語
Effectiveness of Self-Directed Rehabilitation Training Instruction on Mental and Physical Functioning of Long-Term Hospitalized Children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
廃用症候群

英語
disuse syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Mission Xは①宇宙開発をテーマとした総合学習プログラム、②無償の半公的なプログラムであることから、長期入院患児の運動プログラムとして適していると考えられる。そこで、Mission Xプログラムが長期入院患児の活動量や精神面にどのような影響を与えるかを調査することを計画した

英語
Mission X is considered suitable as an exercise program for long-term hospitalized children because (1) it is a comprehensive learning program on the theme of space exploration and (2) it is a free, semi-public program. Therefore, we planned to investigate how the Mission X program affects the activity level and mental health of long-term hospitalized children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
9分間歩行テスト

英語
9 minutes walk test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群にはMission Xを紹介し、1日20分以上を目標に実施するよう指導する。Mission Xにおける活動内容は入院患児に実践可能な5つの項目に選定させる。

英語
The intervention group will be introduced to Mission X and instructed to perform Mission X for at least 20 minutes per day. 5 activities in Mission X will be selected that can be practiced with hospitalized children.The intervention group will be instructed to aim for at least 20 minutes per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には通常の自己プログラムを紹介する。1日20分以上を目標に実施するよう指導する。

英語
The control group is introduced to the usual self-program.The control group will be instructed to aim for at least 20 minutes per day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

14

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、医療的リハの必要性評価のため、小児科などの主科よりリハ科に依頼された、不活動のハイリスクにある児とする。医療的リハとは別に適応を判断し、説明と同意を経て、研究介入を追加で実施する。組み入れ条件は、①4歳～14歳、②医療的リハ介入あり、③インターネットアクセスありとする。

英語
The target population will be children at high risk of inactivity who are referred to the rehabilitation department by their primary department, such as pediatrics, for evaluation of the need for medical rehabilitation. Indications will be determined separately from medical rehabilitation, and additional research interventions will be implemented after explanation and consent. Inclusion criteria are (1) age 4-14 years, (2) with medical rehabilitation intervention, and (3) with Internet access.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外条件は、①知的な問題でMission Xプログラムや自主トレーニングの実施が困難、②課題遂行が可能な全身状態にない、とする。

英語
Exclusion criteria are (1) intellectual problems that make it difficult for the patient to perform the Mission X program or independent training, and (2) general condition that does not allow the patient to perform the task.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山田
ミドルネーム
姓	深

英語

名	Yamada
ミドルネーム
姓	Shin

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

181-0004

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
Tokyo, Mitaka, Shinkawa 6-20-2

電話/TEL

0422475511

Email/Email

yamada-shin@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	日高
ミドルネーム
姓	玲

英語

名	Hidaka
ミドルネーム
姓	Rei

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

181-0004

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
Tokyo, Mitaka, Shinkawa 6-20-2

電話/TEL

0422475511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rei-hidaka@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
Tokyo, Mitaka, Shinkawa 6-20-2

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063530

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