UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055590
受付番号 R000063526
科学的試験名 開胸心臓手術の全身麻酔において、急速導入に使用するレミマゾラムが循環動態に与える影響について。
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/05
最終更新日 2024/09/23 13:57:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開胸心臓手術の全身麻酔において、急速導入に使用するレミマゾラムが循環動態に与える影響について。

英語
The effect of remimazolam used for rapid induction in general anesthesia for open chest cardiac surgery on circulatory dynamics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開胸心臓手術の全身麻酔において、急速導入に使用するレミマゾラムが循環動態に与える影響について。

英語
The effect of remimazolam used for rapid induction in general anesthesia for open chest cardiac surgery on circulatory dynamics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開胸心臓手術の全身麻酔において、急速導入に使用するレミマゾラムが循環動態に与える影響について。

英語
The effect of remimazolam used for rapid induction in general anesthesia for open chest cardiac surgery on circulatory dynamics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開胸心臓手術の全身麻酔において、急速導入に使用するレミマゾラムが循環動態に与える影響について。

英語
The effect of remimazolam used for rapid induction in general anesthesia for open chest cardiac surgery on circulatory dynamics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症、胸部・腹部大動脈瘤、僧帽弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、三尖弁閉鎖不全症

英語
angina pectoris, thoracic and abdominal aortic aneurysms, mitral regurgitation, mitral stenosis, aortic stenosis, aortic regurgitation, tricuspid regurgitation.

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心機能低下症例を伴った開心術において、麻酔導入に使用する薬剤がミダゾラムかレミマゾラムで血圧低下の度合いに有意差はあるかどうかを検証する。有意差があれば血圧低下を低く抑える薬剤を選んで導入できるため、患者さんの利益となる。

英語
To test whether there is a significant difference in the degree of blood pressure reduction between midazolam and remimazolam drugs used for anaesthetic induction in open heart surgery with patients with reduced cardiac function.

If there is a significant difference, the patient will benefit as the drug with lower blood pressure reduction can be selected for induction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急速導入後の平均血圧値

英語
Mean blood pressure values after rapid induction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急速導入前後の脈拍数・SpO2・rSO2

英語
Pulse rate, SpO2 and rSO2 before and after rapid induction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年4月～2025年12月に本院の心臓血管外科を受診した20歳以上90歳未満の男女が対象となる。彼らの中で開胸心臓手術が必要な弁膜症、胸・腹部大動脈瘤、虚血性心疾患のいずれかであると判断された者。

英語
Men and women aged between 20 and 90 years who visited the cardiovascular surgery department of the hospital between April 2023 and December 2025 are eligible. Among them, those determined to have either valvular disease requiring open heart surgery, thoracic or abdominal aortic aneurysm or ischaemic heart disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満あるいは90歳以上、先天性心疾患を有する者、そのほか医師が不適切であるとした症例

英語
Under 20 years of age or over 90 years of age, with congenital heart disease, and other cases deemed inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 松岡
ミドルネーム
姓 徹

英語
名 TORU
ミドルネーム
姓 MATSUOKA

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anaesthesiology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

tmatsuoka@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 徹
ミドルネーム
姓 松岡

英語
名 TORU
ミドルネーム
姓 MATSUOKA

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmatsuoka@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, University of Yamanashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部附属病院麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Anesthesiology, University of Yamanashi Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨大学倫理委員会

英語
University of Yamanashi Ethics Committee

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture

電話/Tel

055-273-1111

Email/Email

tmatsuoka@yamanashi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing of note


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 23 日



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日本語
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