UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055585
受付番号	R000063522
科学的試験名	Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation(VA-ECMO)および補助循環用ポンプカテーテル(Impella)を要する心原性ショック患者におけるNO吸入療法の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/22
最終更新日	2024/09/22 20:37:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation(VA-ECMO)および補助循環用ポンプカテーテル(Impella)を要する心原性ショック患者におけるNO吸入療法の有効性の検討

英語
Impact of inhaled nitric oxide therapy in patients with cardiogenic shock treated with veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation combined with Impella

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Impact of inhaled nitric oxide therapy in patients with cardiogenic shock treated with veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation combined with Impella

科学的試験名/Scientific Title

英語
Impact of inhaled nitric oxide therapy in patients with cardiogenic shock treated with veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation combined with Impella

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Impact of inhaled nitric oxide therapy in patients with cardiogenic shock treated with veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation combined with Impella

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞および非代償性心不全による心原性ショックまたは心肺停止に対して、ECPELLAを使用した連続症例

英語
consecutive patients supported with ECPELLA for CS due to acute myocardial infarction (AMI) and non-compensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心原性ショック患者の死亡率は約50％と高く、過去数十年にわたって心原性ショックに対する治療として静脈-動脈体外膜酸素療法(VA-ECMO)が使用されているが、VA-ECMOの死亡率に対する有効性は未だ明らかでない。VA-ECMOは、一時的な機械的循環補助と同時に体外ガス交換を行うもので、体外生命維持療法とも呼ばれ、Mechanical circulation support (MCS)の一つである。大腿動脈から心拍出に対して逆行性に強力な補助循環を行うために左室に対しては高度の後負荷となり、左室内圧を上昇させ、心機能回復や生存に悪影響を及ぼす可能性が指摘されている。そこで、Impella (Abiomed社)と呼ばれる経皮的補助人工心臓を用いた左室アンローディングがVA-ECMO装着患者における後負荷増加に対処するアプローチとして注目を集めている。VA-ECMO装着患者のImpella併用療法 (ECPELLA)は、左室内圧を持続的に低下させることで自己心機能の回復に補助的に働き、VA-ECMOからの早期離脱の可能性を高め、最終的には心原性ショック患者の生存率改善につながる可能性がある。
一方で、近年MCSを要する心原性ショックの患者に対して、ECPELLAの有効性は示されているものの、Impella単独使用の患者に比べ、死亡率は依然として高く、ECPELLAが必要となる患者の死亡率をいかにして低減するかが昨今の集中治療における課題であると考える。
ECPELLA患者の予後を改善させる第一歩として、VA-ECMOからの早期離脱を達成することは重要と考えられ、ECPELLAからImpella単独療法へのスイッチを行うには、早期の呼吸機能と右心機能の改善が重要であると考えられる。
NO吸入療法は、経肺胞的に肺毛細血管に取り込まれることで、選択的な肺動脈血管拡張作用により、肺動脈圧の低下、換気血流比の改善、肺内シャントの改善の効果があり、体位血圧を低下させることなく、効率的に呼吸機能、右心機能を改善させる可能性のある薬剤である。そのような観点から、我々はECPELLA患者に対してNO吸入療法を行うことで、VA-ECMOの早期離脱や予後改善に寄与する可能性があると仮説を立てた。これまで、ECPELLA患者にNO吸入療法を使用した際の血行動態への効果や予後などを検討した報告はなく、今回我々はそれらを検討することを目的とする。

英語
Combination therapy with veno arterial extracorporeal membrane oxygenation and Impella has been recently proposed for patients with cardiogenic shock requiring mechanical circulatory support. This method has been reported to reduce myocardial damage and improve prognosis by alleviating the increased left ventricular afterload caused by retrograde blood flow with VA ECMO. ECPELLA has been reported to reduce 30 day mortality by 20% compared with VA ECMO alone, but the 30 days mortality rate remains high in patients treated with ECPELLA. Therefore, we believe that reducing the mortality of patients treated with ECPELLA is the future challenge that needs to be overcome to improve the prognosis of patients with CS. Inhaled nitric oxide is taken up transalveolarly into the pulmonary capillaries, making it possible to efficiently improve respiratory and right ventricular function without any hypotensive side effects in the systemic circulation. This is possible due to selective vasodilation of the pulmonary arteries by iNO and improvements in ventilatory blood flow ratio and intrapulmonary shunting. iNO has been reported to improve pediatric pulmonary artery hypertension and perioperative PAH in adult cardiac surgery. iNO has been used in pediatric and adult cardiac surgery for over three decades, but few reports have evaluated its efficacy in patients with CS requiring MCS. Early weaning from VA ECMO may be the first step toward reducing the mortality of ECPELLA patients. iNO therapy improves RV function by decreasing pulmonary arterial resistance, resulting in an increased Impella flow rate, which may facilitate early weaning from VA ECMO and improve survival. The purpose of this study is to investigate the prognostic and hemodynamic impact of iNO therapy in ECPELLA patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ECPELLA患者でNO吸入療法を使用した群と使用していない群との30日生存の比較

英語
The primary endpoint was the comparison of 30-day all-cause mortality between patients with iNO and without iNO.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VA-ECMOの離脱率、VA-ECMOの離脱までの期間、ECPELLAを使用した心原性ショックおよび心肺停止を呈する患者でNO吸入療法を使用した群とそうでない群との以下の項目の経時的変化の比較。血行動態パラメータ（血圧、心拍出量/心係数、肺動脈圧、PAPi score）、MCS関連パラメータ（VA-ECMO補助流量、VA-ECMO回転数、Impella補助流量、Impella補助レベル）

英語
The secondary endpoints were comparisons of the VA-ECMO withdrawal rate and duration between patients with and without iNO therapy, as well as changes in hemodynamic- and MCS-related parameters after the initiation of iNO therapy.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は単施設の後方視的観察研究であり、2019年9月から2024年3月までに近畿大学病院で急性心筋梗塞および非代償性心不全によるCSに対してECPELLAを支持した連続症例。

英語
This study was a single center retrospective observational study and included consecutive patients supported with ECPELLA for CS due to acute myocardial infarction (AMI) and non-compensated heart failure at Kindai University Hospital from September 2019 to March 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満

英語
Under 20 years of age

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓中澤

英語

名 Gaku

ミドルネーム

姓 Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Department of Medicine, Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511

電話/TEL

+81-72-366-0221

Email/Email

n.0609.yamada@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名信広

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Nobuhiro

ミドルネーム

姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Department of Medicine, Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511

電話/TEL

+81-72-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.0609.yamada@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Nobuhiro Yamada

英語
Nobuhiro Yamada

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511

電話/Tel

+81-72-366-0221

Email/Email

n.0609.yamada@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
We retrospectively analyzed the data of consecutive patients with CS supported by ECPELLA from September 2019 to March 2024 at our hospital. Changes in pulmonary artery pulsatility index and Impella flow over time were evaluated, and VA-ECMO withdrawal rate, time to withdrawal, and 30 days survival were compared between ECPELLA patients with and without iNO therapy.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063522

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063522

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）