UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔ケア教育による口腔環境の変化の研究

英語
Research on changes in oral environment through oral care education

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔ケア教育の口腔環境への影響

英語
Effects of oral care education on the oral environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔ケア教育による口腔環境および口腔内フローラの変化の研究

英語
Research on changes in the oral environment and oral flora through oral care education

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔ケアの口腔環境への影響

英語
Effects of oral care on the oral environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全国的に歯科検診率は医科検診率に比べ低く、青森県のそれは全国平均に追いついていません。検診率を上げるため、日本口腔ケア学会協賛のもと、青森大学薬学部では「口腔ケア」をカリキュラムに導入しています。具体的には口腔ケアの講義、ブラッシング実技指導、口腔内環境測定（口腔内フローラの変化を含む）を実施しています。この「口腔ケア教育（ブラッシング実技指導を含む）」が「口腔環境および口腔内フローラ（細菌叢）の変化」に与える影響をヒト唾液より解析することを目的としています。その結果から青森県民の口腔環境状態がわかるため、学会等で公表し、青森県の歯科検診率を向上させることを目的としています。

英語
Nationwide, the dental examination rate is lower than the medical examination rate, and Aomori Prefecture's rate has not kept up with the national average. In order to increase the rate of dental examination, the Aomori University Faculty of Pharmacy has introduced "oral care" into its curriculum with the support of the Japanese Society of Oral Care. Specifically, we provide oral care lectures, practical brushing instruction, and oral environment measurements (including changes in oral flora). The purpose of this study is to analyze the impact of this "oral care education (including practical brushing instruction)" on "changes in the oral environment and oral flora (bacterial flora)" using human saliva. The results will reveal the state of the oral environment of Aomori Prefecture residents, and will be presented at academic conferences, etc., with the aim of improving the dental examination rate in Aomori Prefecture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
口腔ケアを実施することにより、口腔環境が改善される可能性があり、協力者にとっても有益であることが想定されます。口腔ケア教育（ブラッシング実技指導を含む）前、１ヶ月後と３ヶ月後の口腔環境状態（う蝕菌の有無、酸性度、緩衝能、歯ぐきのたんぱく質、白血球の有無、口腔内アンモニア）を無料で知ることができます。

英語
It is assumed that implementing oral care may improve the oral environment and is also beneficial for cooperators. You can know the subsequent oral environment status (presence of cariogenic bacteria, acidity, buffering capacity, gum protein, presence of white blood cells, oral ammonia) for free.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内フローラの変化の研究は、上記口腔環境測定で初回、1ヶ月、３ヶ月後に採取した唾液を用います。唾液中の細菌叢（口腔内フローラ）を解析し、どのような細菌が多いか？調べます。高知大学・遺伝子実験施設に委託し、一部解析を行います。

英語
Research on changes in oral flora uses saliva collected at the first time, one month, and three months after the oral environment measurement. Analyze the bacterial flora in saliva (oral flora) and find out what kinds of bacteria are common in saliva. We will outsource some of the analysis to Kochi University's Genetic Experiment Facility.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最初に唾液を採取して口腔内環境測定を行います。その後、口腔ケア教育（ブラッシング実技指導を含む）を録画視聴してもらい、３ヶ月間ブラッシング実技を行なってもらいます。また、口腔ケア実施状況の記録（別紙添付済み）を３ヶ月間記載してもらいます。1ヶ月、３ヶ月後再度、唾液を採取し口腔環境測定を行います。歯科医師である研究代表者が、口腔内環境測定装置を用い、対象者の唾液より診査します。
唾液の採取は生理食塩水を対象者に口に含んでもらい、10秒ゆすいだ後、スピッツ（または紙コップ）に吐き出します。10秒ゆすいだ後の生理食塩水をスポイトで採取し、測定します。

英語
First, we will collect saliva and measure the oral environment. Afterwards, the examinee will be asked to watch a recording of oral care education (including practical brushing instruction) and perform brushing for 3 months. We will also ask the examinee to keep a record of their oral care implementation status (attached) for three months. Saliva samples will be collected again after 1 and 3 months to measure the oral environment. The principal investigator, who is a dentist, will examine the examinee 's saliva using an oral environment measuring device.
To collect saliva, have the examinee put saline in their mouth, rinse for 10 seconds, and then spit into a spitz (or paper cup). After rinsing for 10 seconds, Then, collect the saline rinsed for 10 seconds with a dropper and measure it using an oral environment measuring device.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初に唾液を採取して口腔内環境測定を行います。その後、口腔ケア教育(ブラッシング実技指導を含む)を録画視聴してもらい、3ヶ月間ブラッシング実技を行なってもらいます。また、 口腔ケア実施状況の記録を3ヶ月間記載してもらいます。1日のブラッシング回数。1ヶ月、3ヶ月後再度、唾液を採取し口腔環境測定を行います。

英語
First, we will collect saliva and measure the oral environment. Afterwards, the examinee will be asked to watch a recording of oral care education (including practical brushing instruction) and perform brushing for 3 months. We will also ask the examinee to keep a record of their oral care implementation status for three months. For example, number of brushings per day. Saliva samples will be collected again after 1 and 3 months to measure the oral environment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔ケア教育(ブラッシング実技指導を含む)に興味のある一般成人30 名(男性 15 名、女性 15 名)

英語
30 adults (15 men, 15 women) who are interested in oral care education (including practical brushing instruction).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の呼吸器疾患や感染症に罹患している者を除外条件とする。

英語
Exclusion conditions include those suffering from severe respiratory illnesses or infectious diseases.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲朗
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Tetsurou
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
青森大学

英語
Aomori University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

030-0943

住所/Address

日本語
青森市幸畑2-3-1

英語
2-3-1 Kobata Aomori-city

電話/TEL

017-738-2001

Email/Email

t.ikeda@aomori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	留恵子
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Rueko
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
青森大学

英語
Aomori University

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

030-0943

住所/Address

日本語
青森市幸畑2-3-1

英語
2-3-1 Kobata Aomori-city

電話/TEL

017-738-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamoto@aomori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aomori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
青森大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Koeki zaidan hojin Aomori gakujutsu bunka shinko zaidan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人青森学術文化振興財団

組織名/Division

日本語
青森学術文化振興財団

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
青森大学 医の倫理委員会

英語
Aomori University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
青森市幸畑2-3-1

英語
2-3-1 Kobata Aomori-City

電話/Tel

017-738-2001

Email/Email

sakamoto@aomori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063518

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