UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055583 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063517 |
| 科学的試験名 | 心エコーの肺高血圧症の早期診断に有用な診断指標・アルゴリズムの検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/22 |
| 最終更新日 | 2024/09/22 16:00:53 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心エコーを用いた肺高血圧症の早期診断に有用な診断指標・アルゴリズムの検討
英語
Observational multicenter registry to DEvelop updaTed Echocardiographic Cut-off and algorithm for early deTection of Pulmonary Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心エコーの肺高血圧症早期診断指標・アルゴリズムの検討
英語
DETECT-PH
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心エコーの肺高血圧症の早期診断に有用な診断指標・アルゴリズムの検討
英語
Observational multicenter registry to DEvelop updaTed Echocardiographic Cut-off and algorithm for early deTection of Pulmonary Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心エコーの肺高血圧症早期診断指標・アルゴリズムの検討：多施設共同研究
英語
DETECT-PH
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
通常診療において右心カテーテル検査が行われた患者
英語
Patients who underwent right heart catheterization
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 検査医学/Laboratory medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、ESC/ERS2022ガイドラインで提唱された新たな肺高血圧症の基準、および肺動脈性肺高血圧症のスクリーニングに有用な心エコー指標、その基準値を明らかにすることを目的とする。また、過去の指標と、本検討により確立された検査指標が予後と関連するかどうかについても検証する。
英語
This study aims to clarify the new criteria for pulmonary hypertension proposed in the ESC/ERS 2022 guidelines, as well as the echocardiographic indicators useful for screening pulmonary arterial hypertension and their reference values. Additionally, it will investigate whether past indicators and the diagnostic indicators established through this study are associated with patient prognosis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
右心カテーテル検査で平均肺動脈圧20mmHg以上を満たす症例における、心エコー検査指標の陽性率
右心カテーテル検査で平均肺動脈圧20mmHg以上、肺動脈楔入圧15mmHg以下、肺血管抵抗2WU以上を満たす症例における、心エコー検査指標の陽性率
英語
The positivity rate of echocardiographic indicators in cases with mean pulmonary artery pressure greater than 20 mmHg as measured by right heart catheterization.
The positivity rate of echocardiographic indicators in cases with mean pulmonary artery pressure greater than 20 mmHg, pulmonary artery wedge pressure less than or equal to 15 mmHg, and pulmonary vascular resistance greater than 2 WU as measured by right heart catheterization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
右心カテーテル指標と心エコー指標との相関
後観察期間中の心血管イベント発生の有無
後観察期間中の全死亡の有無
後観察期間中の肺高血圧症に対する介入の有無
身体所見：ベースラインから観察期間終了までのWHO/NYHA機能分類、6分間歩行距離、心肺運動負荷試験所見の変化量
英語
Correlation between right heart catheterization indicators and echocardiographic indicators.
Occurrence of cardiovascular events during the follow-up period.
Occurrence of all-cause mortality during the follow-up period.
Interventions for pulmonary hypertension during the follow-up period.
Physical findings: Changes in WHO/NYHA functional class, 6-minute walk distance, and cardiopulmonary exercise test results from baseline to the end of the observation period.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 登録時において年齢が18歳以上の患者
2. 心エコー検査が右心カテーテル検査の前後48時間以内に行われた方
英語
1. Patients aged 18 years or older at the time of enrollment
2. Patients who underwent echocardiography within 48 hours before or after the right heart catheterization
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 心エコー検査と右心カテーテル検査の間に、血行動態に影響を及ぼす可能性がある治療介入が行われた場合（透析、薬剤投与など）
2. 検査枠や診療体制により心エコー検査が右心カテーテル検査の前後48時間以内に行えなかった場合
3. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
4. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1. Patients who received treatment interventions that could affect hemodynamics between the echocardiography and right heart catheterization (such as dialysis, medication administration, etc.)
2. Patients for whom echocardiography could not be performed within 48 hours before or after the right heart catheterization due to scheduling constraints or the clinical system
3. Patients who requested to withdraw from the study or revoked their consent
4. Patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator for any other reason
目標参加者数/Target sample size
3000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 希美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Kimi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
305-8576
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3143
Email/Email
kimisato@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 希美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Kimi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
305-8576
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki, Japan
電話/TEL
029-853-3143
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kimisato@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
日本学術振興会 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
日本心エコー図学会
英語
The Japanese Society of Echocardiography
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院 つくば臨床医学研究開発機構
英語
University of Tsukuba Hospital, Tsukuba Clinical Research & Development Organization
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki, Japan
電話/Tel
029-853-3900
Email/Email
rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
(1) 筑波大学附属病院（茨城県）
(2) 群馬大学医学部附属病院（群馬県）
(3) 兵庫医科大学（兵庫県）
(4) 国立循環器病研究センター（大阪府）
(5) 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
(6) 宮崎市郡医師会病院（宮崎県）
(7) 愛知医科大学（愛知県）
(8) 東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
(9) 琉球大学病院（沖縄県）
(10) 日本大学医学部附属板橋病院（東京都）
(11) 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
(12) 三重大学病院（三重県）
(13) 手稲渓仁会病院（北海道）
(14) 鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
(15) 徳島大学病院（徳島県）
(16) 高松市立みんなの病院（香川県）
(17) 名古屋市立大学大学院医学研究科（愛知県）
(18) 宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
(19) 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
(20) 呉共済病院（広島県）
(21) 山梨大学医学部附属病院（山梨県）
(22) 藤田医科大学（愛知県）
(23) 国立国際医療研究センター病院（東京都）
(24) 産業医科大学病院（福岡県）
(25) 東京医科大学病院（東京都）
(26) 国立病院機構岡山医療センター（岡山県）
(27) 広島大学病院（広島県）
(28) 神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、通常診療において右心カテーテル検査が行われた症例を対象とした後ろ向き研究および前向き研究を実施する。
本研究は介入を伴わず、収集する検査情報などはすべて通常診療の範囲内で取得される。
後ろ向き研究の対象者は、2021年から2023年の間にカテーテル検査を受けた患者とする。
前向き研究では、心エコー検査は原則としてカテーテル検査と同日に（最大で前後48時間以内に）行う。
英語
This study will conduct both retrospective and prospective research targeting cases where right heart catheterization was performed as part of routine clinical care. This study does not involve any interventions, and all collected data, including test information, will be obtained within the scope of standard medical care. The subjects of the retrospective study will be patients who underwent catheterization between 2021 and 2023. In the prospective study, echocardiography will, in principle, be performed on the same day as the catheterization (or within 48 hours, plus or minus, at most).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063517
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