UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057468 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063516 |
| 科学的試験名 | 進行固形がん化学療法中患者における骨密度変化についての前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/31 20:03:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行固形がん化学療法中患者における骨密度変化についての前向き観察研究
英語
A prospective study of bone mineral density changes in patients during chemotherapy for advanced solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行固形がん化学療法中骨密度変化研究
英語
Bone density change study during chemotherapy for advanced solid tumors
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行固形がん化学療法中患者における骨密度変化についての前向き観察研究
英語
A prospective study of bone mineral density changes in patients during chemotherapy for advanced solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行固形がん化学療法中骨密度変化研究
英語
Bone density change study during chemotherapy for advanced solid tumors
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行固形がん化学療法中患者における骨密度変化についての前向き観察研究
英語
A prospective study of bone mineral density changes in patients during chemotherapy for advanced solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
固形がん化学療法中の患者において骨密度の変化を前向きに評価する
英語
To evaluate changes in bone mineral density in patients during chemotherapy for advanced solid tumor
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
化学療法3か月目の骨密度の低下率
英語
Rate of decrease in bone mineral density after 3 months of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1） 治療目的・制吐目的でステロイドの投与が行われる進行固形がん患者
2） 定期的に骨密度の評価が可能な症例
3） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Solid tumor patients undergoing chemotherapy in which steroids are administered for antiemetic purposes
2) The patients who can assess bone density periodically
3) Adult patient aged over 20 years
4) The patient who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 定期的な骨密度検査が不可能な患者
2） 20歳未満の患者
3) 骨密度検査で骨粗鬆症と診断された患者
4) 転移性骨腫瘍を合併している患者
5) ステロイド剤を常用している患者
6) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) The patients for whom regular bone density testing is not possible
2) THe patients younger than 20 years of age
3) The patients diagnosed with osteoporosis by bone density test
4) The patients with metastatic bone tumors
5) The patients who are regularly using steroids
6) The patients who judged a study doctor to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立はりま姫路総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center
所属部署/Division name
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
670-8560
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地
英語
3-264 Kamiya-cho, Himeji City, Hyogo, Japan
電話/TEL
079-289-5080
Email/Email
shumei_oka@joy.ocn.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立はりま姫路総合医療センター
英語
Medical Oncology and Hematology
部署名/Division name
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
670-8560
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地
英語
3-264 Kamiya-cho, Himeji City, Hyogo, Japan
電話/TEL
079-289-5080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shumei_oka@joy.ocn.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫県はりま姫路総合医療センター（研究部）
英語
Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立はりま姫路総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Harima Himeji General Medical Center
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地
英語
3-264 Kamiya-cho, Himeji City, Hyogo, Japan
電話/Tel
079-289-5080
Email/Email
Tomomi_Tanikawa@pref.hyogo.lg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
nothing
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
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