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一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔プレハビリテーションは腰部脊柱管狭窄症術後の身体活動量改善に寄与するか

英語
Does tele-prehabilitation improve the physical activity following lumbar spinal stenosis surgery?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症手術における遠隔プレリハビリテーション

英語
tele-prehabilitation in lumbar spinal stenosis surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔プレハビリテーションは腰部脊柱管狭窄症術後の身体活動量改善に寄与するか

英語
Does tele-prehabilitation improve the physical activity following lumbar spinal stenosis surgery?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症手術における遠隔プレリハビリテーション

英語
tele-prehabilitation in lumbar spinal stenosis surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症手術症例

英語
Surgery cases of lumbar spinal canal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔プレハビリテーションシステムを開発し、LSS術後の身体活動量改善効果を検証すること

英語
To develop a tele-prehabilitation system and examine its effect on improving the amount of physical activity after LSS surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前1ヵ月前、術前日、術後1ヵ月、術後3ヵ月、術後6ヵ月の身体活動量

英語
Physical activity 1 month before surgery, 1 day before surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery, and 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔プレハビリテーションの完了率、利用により身体活動量改善に役立つか？と他者に勧めたいか？を0-10の段階で評価、JOA Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ)、Oswestry Disability Index(ODI)、6分間歩行距離(6MWD)を計測する

英語
Rate of completion of Tele-Prehabilitation, does its use help improve the amount of physical activity? and Would you recommend it to others? on a scale of 0-10, the JOA Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ), the Oswestry Disability Index (ODI), and the 6-minute walk distance (6MWD)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前1ヵ月に脊椎手術や手術前後のケアに関する内容を説明したパンフレットと活動量計を配布し、活動量を自己モニタリングができるように操作方法を説明する。

英語
In the month before surgery, a booklet explaining the details of spine surgery and pre- and post-surgery care and an activity tracker will be distributed, and instructions will be given on how to operate the activity tracker so that patients can self-monitor their activity level.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
遠隔プレハビリテーション群は、術前1ヵ月前から術後3ヵ月までの期間、モバイル端末のアプリケーションで遠隔プレハビリテーションを行う。理学療法士は週2回のチャットを用いたコミュニケーションにより、運動の継続を促す。
また、術前1ヵ月に脊椎手術や手術前後のケアに関する内容を説明したパンフレットと活動量計を配布し、活動量を自己モニタリングができるように操作方法を説明する。

英語
The tele-prehabilitation group undergoes tele-prehabilitation with an application on a mobile device from one month before surgery to three months after surgery. The physical therapist will promote the continuation of physical activity through twice-weekly communication by chat.In the month before surgery, a booklet explaining the details of spine surgery and pre- and post-surgery care and an activity tracker will be distributed, and instructions will be given on how to operate the activity tracker so that patients can self-monitor their activity level.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
1.登録時の年齢が60歳以上80歳未満である。
2.変性に伴う狭窄、すべり症、分離すべり症によって腰部脊柱管狭窄症と診断された患者。
3.腰部脊柱管狭窄症と診断され、投薬、ブロック注射などの保存療法が無効で、手術が施行された患者。
4.手術方法は、腰椎除圧術単独か除圧術と後方固定術が選択された患者。

英語
selection criteria
1. Age at the enrollment is between 60 and 80 years old.
2. Patients diagnosed with lumbar spinal canal stenosis due to degenerative stenosis, slipped or spondylolisthesis.
3. The patient has been diagnosed with lumbar spinal canal stenosis and surgery has been performed after conservative treatment such as medications and injections have been ineffective.
4. Patients who have undergone lumbar decompression surgery alone or decompression surgery and posterior fusion surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1.整形外科疾患により日常生活動作が困難な症例。(例、変形性膝関節症により歩行困難な症例)
2.足関節周囲筋の徒手筋力テスト2以下の神経麻痺のある症例。
3.既術症例や側方固定術(XLIF)症例。
4.JOABPEQの質問内容が理解できない症例や認知症が疑われる症例はHDSRを測定して20点未満は除外とする。
5.心疾患、腎臓疾患など重度な内科疾患を合併し、手術に際し専門医の管理が必要な症例。または、ポリオ症候群、パーキンソン病、脳梗塞などの中枢神経系疾患の既往がある症例。
6.その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。

英語
Exclusion Criteria
1. Patients with difficulties in activities of daily living due to orthopedic diseases. (e.g., patients with difficulty in walking due to knee osteoarthritis)
2. Patients with nerve palsy with a manual muscle test of the periarticular muscles of the ankle joint of 2 or less.
3. Patients with previous surgery or lateral fusion (XLIF).
4. Patients who cannot understand the questions on the JOABPEQ or who are suspected to have dementia are excluded if the HDSR is measured and the score is less than 20.
5. Cases that are complicated with severe medical diseases such as cardiac disease, renal disease, etc., and require specialist management at the time of surgery. Cases with a history of central nervous system diseases such as polio syndrome, Parkinson's disease, or cerebral infarction.
6. Other subjects whom the principal researcher or physician in charge deems inappropriate for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕人
ミドルネーム
姓	竹中

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
常葉大学

英語
Tokoha University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

431-2102

住所/Address

日本語
浜松市浜名区都田町1230番地

英語
1230 Miyakoda-cho, Hamana-ku, Hamamatsu City

電話/TEL

053-428-3697

Email/Email

htakenaka@hm.tokoha-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄城
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
常葉大学　浜松キャンパス

英語
Tokoha University Hamamatsu Campus

部署名/Division name

日本語
浜松庶務課

英語
Hamamatsu general affairs

郵便番号/Zip code

431-2102

住所/Address

日本語
浜松市浜名区都田町1230番地

英語
1230 Miyakoda-cho, Hamana-ku, Hamamatsu City

電話/TEL

053-428-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-mizutani@hm.tokoha-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
常葉大学

英語
Tokoha University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
常葉大学　浜松キャンパス

英語
Tokoha University

住所/Address

日本語
浜松市浜名区都田町1230番地

英語
1230 Miyakoda-cho, Hamana-ku, Hamamatsu City

電話/Tel

053-428-3511

Email/Email

y-mizutani@hm.tokoha-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

春日井整形あさひ病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063513

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