UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055597 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063510 |
| 科学的試験名 | 薬剤師による心不全患者の遠隔モニタリングに対する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/24 |
| 最終更新日 | 2024/09/23 12:27:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬剤師による心不全患者の遠隔モニタリングに対する前向き観察研究
英語
Pharmacist Remote Monitoring of Heart Failure Patients: A Prospective, Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PHARE-HF (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Heart Failure) Study
英語
PHARE-HF (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Heart Failure) Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬剤師による心不全患者の遠隔モニタリングに対する前向き観察研究
英語
Pharmacist Remote Monitoring of Heart Failure Patients: A Prospective, Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PHARE-HF (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Heart Failure) Study
英語
PHARE-HF (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Heart Failure) Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心不全
英語
Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
病院・薬局薬剤師による心不全患者の遠隔モニタリングを通じ、実臨床でのユースケースを創出することを主目的とする。副次的には、薬剤師の支援によるセルフケア、服薬アドヒアランス、HRQoLの改善効果を評価する
英語
The primary objective is to create use cases in real-world clinical settings through remote monitoring of heart failure patients by hospital and community pharmacists. Secondarily, the study aims to evaluate the effectiveness of pharmacist support in improving self-care, medication adherence, and health-related quality of life (HRQoL).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
薬剤師によるモニタリングの効果を評価するための指標
英語
Indicators for evaluating the effectiveness of pharmacist-led monitoring
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
薬剤師の情報提供回数（病院薬剤師：医師への情報提供回数、薬局薬剤師：トレーシングレポート数）
薬局薬剤師による処方提案数・採択割合
薬局薬剤師による受診勧奨数
英語
Number of information provided by pharmacists (information shared by hospital pharmacists with physicians and issuance of tracing reports by community pharmacists).
Number of community pharmacists' prescription suggestions and acceptance
Number of pharmacists' suggestions for consultation with the physician
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
病院薬剤師による処方提案数、採択割合
モニタリング症例数 （月次、試験終了時）
研究参加に関する同意取得割合
セルフチェックへの回答割合
アラート発生数（割合）
アラート発生時のフォローアップ実施有無
調剤後薬剤指導加算料2の算定数
医療従事者への満足度サーベイ
患者への満足度サーベイ
European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (EHFScBS)日本語版
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-4
MOS36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
再入院数・再入院率
死亡数・死亡率
英語
Number of hospital pharmacists'prescription suggestions and acceptance
Number of patients monitored
Consent rate for research participation
Number of responses to the self-check questionnaire
Alert frequency
Alert follow-up
Insurance claims for CHOUZAIGO YAKUZAI SHIDOUKASAN2 (consultation after medication is given)
Satisfaction survey of healthcare professionals
Satisfaction survey of patients
European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (EHFScBS) Japanese version
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) 4
MOS36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Hospital readmission
Mortality
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
倉敷中央病院に入院し、組入れ期間内に同院を退院する、かつ/または、研究に参加する薬局を利用する心不全患者
同意取得時の年齢が 20歳以上
文書による同意を取得できる
スマートホンなどの電子デバイスの操作が可能
英語
Heart failure patients from Kurashiki Central Hospital or those using a study-affiliated pharmacy during the enrollment period
Aged 20 years or older at the consent
Informed consent
Patients who can operate electronic devices
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の理由により、医療従事者が不適切と判断するもの
・精神疾患や認知機能障害のため、自身による評価が明らかに困難と思われる患者
・本研究におけるセルフモニタリングの入力に負担となる他の研究に同時期に参加している患者
・その他、担当する医師や薬剤師など医療従事者が不適切と判断する患者
英語
Patients deemed inappropriate by healthcare professionals for the following reasons:
- Patients who are clearly unable to perform self-assessments due to mental illness or cognitive impairment
- Patients participating in other studies during the same period, which may interfere with the input required for self-monitoring in this study
- Patients deemed inappropriate by healthcare professionals
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 亀井 |
英語
| 名 | Takehito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kame |
所属組織/Organization
日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
英語
Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤本部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
710-8602
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL
086-422-0210
Email/Email
tk7441@kchnet.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 遥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鶏内 |
英語
| 名 | Haruka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaichi |
組織名/Organization
日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
英語
Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤本部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
710-8602
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL
086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hk18030@kchnet.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ministry of Economy, Trade and Industry, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
経済産業省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 医の倫理委員会
英語
Kurashiki Central Hospital, Medical Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒710-8602 岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, 710-8602 Japan
電話/Tel
086-422-0210
Email/Email
www-adm@kchnet.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院（岡山県）
ウエルシア薬局：岡山東島田店、岡山築港新町店、岡山浜店、岡山奉還町店、倉敷真備店、倉敷駅前店（岡山県）
金光薬局：岡山山崎店、倉敷店、倉敷昭和店、倉敷中庄店、水島神田店、倉敷福島店、大高店、新倉敷店、倉敷新田店、倉敷林店、金光店、児島柳田店、新倉敷西店（岡山県）
そうごう薬局：児島店、新倉敷店、中庄店、東塚店、水島中央店、南春日店（岡山県）
マスカット薬局：倉敷店、児島店（岡山県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当なし
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
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