UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055604 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063509 |
| 科学的試験名 | 東京都における内視鏡下甲状腺悪性腫瘍手術の実態調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/25 |
| 最終更新日 | 2024/12/14 18:11:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
東京都における内視鏡下甲状腺悪性腫瘍手術の実態調査
英語
Investigation of Endoscopic Thyroidectomy for Thyroid Carcinoma In Tokyo
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
東京内視鏡下甲状腺手術研究(TETS)
英語
Tokyo Endoscopic Thyroidectomy Study (TETS)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
東京都における内視鏡下甲状腺悪性腫瘍手術の実態調査
英語
Investigation of Endoscopic Thyroidectomy for Thyroid Carcinoma In Tokyo
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
東京内視鏡下甲状腺手術研究(TETS)
英語
Tokyo Endoscopic Thyroidectomy Study (TETS)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
甲状腺癌
英語
Thyroid carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌外科学/Endocrine surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2018年に内視鏡下甲状腺手術が保険適用となったが、その前後を含めて東京都がん登録に登録された症例を対象に、甲状腺癌に対する内視鏡下手術の傾向と結果を調査する。開頸手術との比較も行う。
英語
To investigate the trends and outcomes of endoscopic thyroidectomy for thyroid carcinoma, targeting cases registered in the Tokyo Cancer Registry, including those before and after the procedure became covered by insurance in 2018. A comparison with open surgery will also be conducted.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存率
英語
Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
疾患特異的生存率、診断からの90日以内及び180日以内死亡率、内視鏡適応率の移行、内視鏡手術選択に影響する因子の評価
英語
Disease-specific survival, 90-day and 180-day mortalities from diagnosis, transition in endoscopic eligibility rates, and evaluation of factors influencing the choice of endoscopic surgery.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2012年から2020年に東京都がん登録に登録された患者のうち、ICD-10でC73の症例で外科的治療を行っているもの。
英語
Patients registered in the Tokyo Cancer Registry between 2012 and 2020, with ICD-O3 code C739 and excluding ICD-10 code C73.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
甲状腺乳頭癌及び濾胞癌以外の組織診断名。鏡視下手術か開頸手術か区別がつかないもの。
英語
Histopathological diagnosis other than papillary or follicular thyroid carcinoma, and cases where the type of surgery (endoscopic or open) is unclear.
目標参加者数/Target sample size
10000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慶幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
伊藤病院
英語
Ito hospital
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3402-7411
Email/Email
y-saito@ito-hospital.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慶幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
伊藤病院
英語
Ito hospital
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3402-7411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-saito@ito-hospital.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ito hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
伊藤病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
伊藤病院倫理委員会
英語
Ito Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
+81-3-3402-7411
Email/Email
k-sugino@ito-hospital.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
目的:
東京都がん登録情報を用いて、甲状腺癌に対する内視鏡下手術の傾向と結果を調査する。
デザイン:
東京都がん登録情報を利用した後ろ向き観察研究。
設定:
本研究は東京都がん登録情報を使用する。データの抽出と解析は、機密性を確保し、関連法規に従って進められる。
参加者:
2012年から2020年の間に東京都がん登録に登録された鏡視下手術あるいは開頸手術を行った甲状腺癌患者。
主要アウトカム評価項目:
主要なアウトカムは、全生存率（OS）とする。副次的なアウトカムは、疾患特異的生存率、診断からの90日以内及び180日以内死亡率、内視鏡適応率の移行、内視鏡手術選択に影響する因子の評価とする。
英語
Objective:
To investigate the trends and outcomes of endoscopic surgery for thyroid carcinoma using data from the Tokyo Cancer Registry.
Design:
Retrospective observational study using data from the Tokyo Cancer Registry.
Setting:
This study utilizes the Tokyo Cancer Registry data. Data extraction and analysis will be conducted ensuring confidentiality and compliance with all applicable regulations.
Participants:
Patients registered in the Tokyo Cancer Registry between 2012 and 2020 who underwent either endoscopic or open thyroid surgery.
Main Outcome and Measure:
The primary outcome is overall survival (OS). Secondary outcomes include disease-specific survival, 90-day and 180-day mortalities from diagnosis, the transition of endoscopic eligibility rates, and an evaluation of factors influencing the choice of endoscopic surgery.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
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