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一般向け試験名/Public title

日本語
医学的根拠に基づいた遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発

英語
Development of basic technology for the creation of tele-rehabilitation services based on medical evidence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発

英語
Development of basic technology for the creation of tele-rehabilitation services

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医学的根拠に基づいた遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発

英語
Development of basic technology for the creation of tele-rehabilitation services based on medical evidence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発

英語
Development of basic technology for the creation of tele-rehabilitation services

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行補助装置RE-Gaitを使用し異常歩行を解決する方法を検討する

英語
Investigating ways to solve abnormal gait using the RE-Gait walking aid device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行補助装置RE-Gaitの介入前と介入後の歩行中の股関節，膝関節，足関節などの関節角度の比較

英語
Comparison of hip, knee, ankle and other joint angles during walking before and after intervention with the RE-Gait walking aid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行速度，歩幅，歩行時の足圧分布、荷重バランス，足圧中心、加速度など

英語
Walking speed, stride length, foot pressure distribution during walking, load balance, foot pressure center, acceleration, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行補助装置RE-Gaitの使用

英語
Use of the RE-Gait walking aid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中の既往があり，15分以上自立歩行が可能な者

英語
Patients with a history of stroke who can walk independently for at least 15 minutes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
15分以上自立歩行が不可能な者

英語
Those who cannot walk independently for more than 15 minutes

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	柳井

英語

名	Youhei
ミドルネーム
姓	Yanai

所属組織/Organization

日本語
宇部西リハビリテーション病院

英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

759-0202

住所/Address

日本語
山口県宇部市大字沖ノ旦797番地

英語
797 Oaza Okinodan, Ube City, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0836452111

Email/Email

ubenishireha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	柳井

英語

名	Youhei
ミドルネーム
姓	Yanai

組織名/Organization

日本語
宇部西リハビリテーション病院

英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

759-0202

住所/Address

日本語
山口県宇部市大字沖ノ旦797番地

英語
797 Oaza Okinodan, Ube City, Yamaguchi Prefecture

電話/TEL

0836452111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ubenishireha@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宇部西リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宇部西リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社スペース・バイオ・ラボラトリーズ

英語
SPACE BIO LABORATORIES, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
山口県

英語
Yamaguchi prefecture

組織名/Organization

日本語
宇部西リハビリテーション病院倫理審査委員会

英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
山口県宇部市大字沖ノ旦797番地

英語
797 Oaza Okinodan, Ube City, Yamaguchi Prefecture

電話/Tel

0836452111

Email/Email

ubenishireha@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063508

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