UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055577 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063508 |
| 科学的試験名 | 医学的根拠に基づいた遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/03/28 23:45:45 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
医学的根拠に基づいた遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発
英語
Development of basic technology for the creation of tele-rehabilitation services based on medical evidence
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発
英語
Development of basic technology for the creation of tele-rehabilitation services
科学的試験名/Scientific Title
日本語
医学的根拠に基づいた遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発
英語
Development of basic technology for the creation of tele-rehabilitation services based on medical evidence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
遠隔リハビリサービス創出のための基盤技術開発
英語
Development of basic technology for the creation of tele-rehabilitation services
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
歩行補助装置RE-Gaitを使用し異常歩行を解決する方法を検討する
英語
Investigating ways to solve abnormal gait using the RE-Gait walking aid device.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩行補助装置RE-Gaitの介入前と介入後の歩行中の股関節，膝関節，足関節などの関節角度の比較
英語
Comparison of hip, knee, ankle and other joint angles during walking before and after intervention with the RE-Gait walking aid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
歩行速度，歩幅，歩行時の足圧分布、荷重バランス，足圧中心、加速度など
英語
Walking speed, stride length, foot pressure distribution during walking, load balance, foot pressure center, acceleration, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
歩行補助装置RE-Gaitの使用
英語
Use of the RE-Gait walking aid
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
脳卒中の既往があり，15分以上自立歩行が可能な者
英語
Patients with a history of stroke who can walk independently for at least 15 minutes.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
15分以上自立歩行が不可能な者
英語
Those who cannot walk independently for more than 15 minutes
目標参加者数/Target sample size
18
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳井 |
英語
| 名 | Youhei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanai |
所属組織/Organization
日本語
宇部西リハビリテーション病院
英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
759-0202
住所/Address
日本語
山口県宇部市大字沖ノ旦797番地
英語
797 Oaza Okinodan, Ube City, Yamaguchi Prefecture
電話/TEL
0836452111
Email/Email
ubenishireha@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳井 |
英語
| 名 | Youhei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanai |
組織名/Organization
日本語
宇部西リハビリテーション病院
英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
759-0202
住所/Address
日本語
山口県宇部市大字沖ノ旦797番地
英語
797 Oaza Okinodan, Ube City, Yamaguchi Prefecture
電話/TEL
0836452111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ubenishireha@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
宇部西リハビリテーション病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
宇部西リハビリテーション病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社スペース・バイオ・ラボラトリーズ
英語
SPACE BIO LABORATORIES, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
山口県
英語
Yamaguchi prefecture
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宇部西リハビリテーション病院倫理審査委員会
英語
Ube Nishi Rehabilitation Hospital Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
山口県宇部市大字沖ノ旦797番地
英語
797 Oaza Okinodan, Ube City, Yamaguchi Prefecture
電話/Tel
0836452111
Email/Email
ubenishireha@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
宇部西リハビリテーション病院（山口県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
15
主な結果/Results
日本語
1: 症例における各指標の歩行補助装置RE-Gait介入前後比較では、統計学的有意差は認められなかった。
2: FIM歩行点数のロボット介入前後の比較には対応のあるt検定を用いた。その結果、介入後は優位に改善が認められた（p=0.028）
SIASのロボット介入前後の比較には対応のあるt検定を用いたが、有意な差は認められなかった（p=0.15）
英語
1: In the comparison of each indicator before and after the RE-Gait walking aid intervention in this case, no statistically significant differences were observed.
2: A paired t-test was used to compare FIM walking scores before and after the robot intervention. The results showed a significant improvement after the intervention (p=0.028).
A paired t-test was used to compare SIAS scores before and after the robot intervention, but no significant difference was observed (p=0.15).
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
1: 歩行速度，歩幅，歩行時の足圧，加速度，各関節角度（股関節，膝関節，足関節など）および下肢筋表面筋電図
2: FIM：機能的自立度評価法、SIAS：脳卒中機能障害評価法
英語
1: Walking speed, stride length, foot pressure during walking, acceleration, joint angles (hip, knee, ankle, etc.), and surface electromyography of lower limb muscles
2: FIM: Functional Independence Measure SIAS: Stroke Impairment Assessment Scale
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
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