UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055576 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063507 |
| 科学的試験名 | 牛乳成分長期摂取の月経随伴症状に対する有効性の探索研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/27 |
| 最終更新日 | 2024/09/26 19:20:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
牛乳成分長期摂取の月経随伴症状に対する有効性の探索研究
英語
An Exploratory Study of the effectiveness of long-term consumption of the milk component on Menstrual Symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
牛乳成分長期摂取の月経随伴症状に対する有効性の探索研究
英語
An Exploratory Study of the effectiveness of long-term consumption of the milk component on Menstrual Symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
牛乳成分長期摂取の月経随伴症状に対する有効性の探索研究
英語
An Exploratory Study of the effectiveness of long-term consumption of the milk component on Menstrual Symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
牛乳成分長期摂取の月経随伴症状に対する有効性の探索研究
英語
An Exploratory Study of the effectiveness of long-term consumption of the milk component on Menstrual Symptoms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人女性
英語
Healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
月経随伴症状を有する健常な成人女性を対象として、α-ラクトアルブミン（α-LA）を長期間（月経周期として3周期分）継続摂取した時の月経随伴症状に対する影響を、対照食品摂取時との比較により確認する。
英語
To confirm the effects of long-term (3 menstrual cycles) continuous intake of alpha-lactalbumin (alpha-LA) on menstrual symptoms in healthy adult females with menstrual symptoms by comparing the effects with those of control food intake
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
月経随伴症状に関する調査票
英語
Menstrual Distress Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1）PMTS-VAS
2）月経中症状のVAS
3）SF-36
4）尿中プロスタグランジン類
5）鎮痛薬の使用頻度
英語
1)PMTS-VAS (Premenstrual Tension Syndrome-Visual Analog Scale)
2)Menstrual Symptoms VAS (Visual Analog Scale)
3)SF-36
4)Urinary Prostaglandins
5)Frequency of analgesics usage
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を3月経周期摂取
英語
Consumption of study foods for 3 menstrual cycles
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を3月経周期摂取
英語
Consumption of control foods for 3 menstrual cycles
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者
2）同意取得時に年齢が20歳以上40歳未満の健康な成人女性である者
3）これまでの6回分の月経履歴から計算する各月経周期が25～38日の範囲内であって、普段の月経持続日数が3～7日間である者
4）月経開始の3日前から月経3日目にかけて何らかの月経随伴症状の自覚がある者
英語
1) Subjects who received sufficient explanation of the purpose and contents of this study, have the ability to consent, volunteered of their own free will after fully understanding, and agreed to participate with a written document.
2)Healthy adult females whose age of 20 years or more and less than 40 years at the time of obtaining informed consent.
3)Subjects whose menstrual cycles are within the range of 25 to 38 days each, calculated from their menstrual history of six previous cycles, and whose usual menstrual duration is 3 to 7 days.
4) Subjects who are aware of any menstrual symptoms from 3 days before the start of menstruation to the third day of menstruation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある者
2）研究期間中に妊娠を希望している者
3）婦人科系疾患*の既往または現病がある者
* 続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、月経前不快気分障害（PMDD）、 乳がん、子宮頚がん、子宮体がん、卵巣がん等
4）乳、小麦、卵、えび、かに、落花生、くるみに対するアレルギーまたは乳糖不耐症を有する者
5）同意取得前2ヶ月の間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
6）月経痛が全くない、または、月経痛が重度で市販の鎮痛薬を使用してもコントロールできない者
7）同意取得の2か月前から同意取得日まで本研究に影響を及ぼす可能性がある医薬品（漢方薬・ピルを含む）またはサプリメントを常用している者
8）気分障害の既往または現病があるもの、または自己評価式抑うつ性尺度（SDS）のスコアが60点以上の者
9）CMI健康調査票による神経症判別図の領域がⅣの者
10）簡易ストレス度チェックリストによるストレス度スコアが20以上の者
11）月経随伴症状に関する調査項目（スクリーニング検査）において、月経後の月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアが月経前の月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアや月経中の月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアと比較して1ポイント以上高値の者
12）その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who are pregnant, lactating, or possibly pregnant
2) Subjects who wish to become pregnant during the study period
3) Subjects who have histories of gynecologic disorder* or have gynecologic disorder
* Secondary Amenorrhea, Dysmenorrhea, Endometriosis, Uterine Fibroids, Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD), Breast Cancer, Cervical Cancer, Uterine Body Cancer, Ovarian Cancer, etc.
4) Subject with allergy to milk, wheat,egg, shrimp, crab, peanuts, walnuts, or subjects with lactose intolerance
5) Subjects who had participated in other clinical trials or monitoring studies within 2 month prior to obtaining informed consent
6) Subjects without menstruation pain, or subjects with severe menstruation pain and unable to control the pain by taking over-the-counter analgesic medication
7) Subjects who take regularly pharmaceuticals (including Chinese medicine and pill) or supplements which have the possibility to affect the results of the present study from 2 months before the time of informed consent to the day of informed consent
8) Subjects with a history or present illness of a mood disorder or a score of 60 or higher on the Self-Rating Depression Scale (SDS).
9) Subjects classified as psychosomatic (Type IV) by the CMI health questionnaire
10) Subjects with a score of 20 and above for the stress score on the Brief Stress Level Check List
11) Subjects whose total score of menstrual symptoms survey items (Screening test) at the point of postmenstrual period is higher by 1 point or more compared to the total score of the survey items before a menstrual period begins or during menstrual period in menstrual symptoms survey items
12) Subject who is ineligible for this study due to medical doctor's
目標参加者数/Target sample size
140
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究本部 健康科学研究ユニット 栄養・機能性研究G
英語
Nutrition and Food Function Group Health Science Research Unit. R&D Division
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL
042-632-5847
Email/Email
kentarou.itou@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Shigeru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
株式会社レバレッジブレーン
英語
Leverage Brain Inc.
部署名/Division name
日本語
クリニカルトライアル部
英語
Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code
150-0002
住所/Address
日本語
東京都渋谷区渋谷1-4-7
英語
Shibuya 1-4-7 Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
080-7290-0404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
imai@levbrain.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Leverage Brain Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社レバレッジブレーン
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会（JCCR）
英語
Japan Conference of Clinical Research
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門3-4-7
英語
3-4-7 toranomon Minakto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6868-7022
Email/Email
jccr-info@cts-smo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
茅場町こころのケアクリニック（東京都）
Kayaba-cho Mental Health Care Clinic (Tokyo, Japan)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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