UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055599 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063500 |
| 科学的試験名 | 足底への反復電気刺激が若年健常者の動的バランス機能に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/24 |
| 最終更新日 | 2024/09/24 11:39:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
足の裏への電気刺激がヒトのバランス機能に与える影響
英語
Effects of electrical stimulation on the soles of the feet on human balance function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
足の裏への電気刺激がヒトのバランス機能に与える影響
英語
Effects of electrical stimulation on the soles of the feet on human balance function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
足底への反復電気刺激が若年健常者の動的バランス機能に与える影響
英語
Effects of repeated electrical stimulation on the soles of the foot on dynamic balance function in healthy young people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
足底への反復電気刺激が若年健常者の動的バランス機能に与える影響
英語
Effects of repeated electrical stimulation on the soles of the foot on dynamic balance function in healthy young people
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
若年健常者
英語
young healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢者の転倒の要因にはバランス障害が報告されている．加齢に伴い足底感覚が低下することが報告されており，足底感覚が低下している高齢者は易転倒性を示すことが明らかとされていることから，足底感覚に注目したアプローチの開発がリハビリテーションにおいて重要である可能性がある．
近年感覚機能を向上させる刺激方法として反復電気刺激が報告されている．手指に対して行うことで感覚機能と運動機能を向上させることが明らかとされている．我々は足底に応用することで足底感覚を変化させ，バランス機能が向上するのではないかと仮説を立て，静的バランス機能に与える影響を検証した．その結果，静的バランス機能を評価することのできる指標の一つである片脚立位時のバランス機能が向上することが明らかとなった．しかしながら，動的バランス機能に与える影響は不明である．本研究の目的は，足底への反復電気刺激が若年健常者の動的バランス機能に与える影響を明らかとすることである．
英語
Balance disorders have been reported as a cause of falls in elderly people. It has been reported that plantar sensation decreases with age, and it has been shown that elderly people with decreased plantar sensation are prone to falls, so the development of an approach focusing on plantar sensation may be important in rehabilitation.
Recently, repetitive electrical stimulation has been reported as a stimulation method to improve sensory function. It has been shown that applying it to the fingers improves sensory and motor function. We hypothesized that applying it to the soles of the feet would change plantar sensation and improve balance function, and examined the effect on static balance function. As a result, it was found that balance function during one-legged standing, which is one of the indicators that can evaluate static balance function, improved. However, the effect on dynamic balance function is unknown. The purpose of this study is to clarify the effect of repetitive electrical stimulation of the soles of the feet on dynamic balance function in young healthy individuals.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
重心動揺測定で得られる刺激前，刺激後，刺激10分後の平均動揺速度（mm/sec）
英語
Average velocity of body sway (mm/sec) before, after, and 10 minutes after stimulation obtained by body sway measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入１：刺激あり（感覚閾値上）
英語
Stimulation group (above sensory threshold)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入２：刺激あり（感覚閾値下）
英語
Stimulation group (below sensory threshold)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・神経疾患・精神疾患がある者
・体内に金属やペースメーカーなどの電子機器がある者
・神経作用薬を服薬している者
・慢性足関節不安定症と診断またはその疑いがある者
英語
Those with neurological or psychiatric disorders
Those with metal or pacemakers or other electronic devices in their bodies
Those taking nerve-acting medications
Those diagnosed with or suspected of having chronic ankle instability
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真桜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武田 |
英語
| 名 | MAO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAKEDA |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
英語
Niigata University of Health and Welfare Graduate School
所属部署/Division name
日本語
医療福祉学研究科 保健学専攻 理学療法学分野
英語
Graduate School of Medical and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Physical Therapy
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-257-4455
Email/Email
hpm24015@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真桜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武田 |
英語
| 名 | MAO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAKEDA |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
英語
Niigata University of Health and Welfare Graduate School
部署名/Division name
日本語
医療福祉学研究科 保健学専攻 理学療法学分野
英語
Graduate School of Medical and Welfare Sciences, Department of Health Sciences, Physical Therapy
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-257-4455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hpm24015@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata University of Health and Welfare Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟医療福祉大学大学院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
英語
Niigata University of Health and Welfare Graduate School
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel
025-257-4455
Email/Email
hpm24015@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
22
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
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