UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055610 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063499 |
| 科学的試験名 | 児童の運動器機能調査および機能向上を目的としたロボット活用に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/24 14:31:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
児童の運動器機能調査および機能向上を目的としたロボット活用に関する研究
英語
Investigation of child locomotor function and utilization of robots for improving functionality
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
児童の運動器機能調査および機能向上を目的としたロボット活用に関する研究
英語
Investigation of child locomotor function and utilization of robots for improving functionality
科学的試験名/Scientific Title
日本語
児童の運動器機能調査および機能向上を目的としたロボット活用に関する研究
英語
Investigation of child locomotor function and utilization of robots for improving functionality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
児童の運動器機能調査および機能向上を目的としたロボット活用に関する研究
英語
Investigation of child locomotor function and utilization of robots for improving functionality
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
運動器機能
英語
Musculoskeletal function
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、学童期の運動器機能の評価・把握し、運動習慣のない小学生に重心移動でロボットを操作するロボットシステム、LOCOBOT（宮崎大学開発）によるエクササイズを導入することで、バランス能力や下肢筋力など運動器機能の向上を図ることが目的である。
英語
The purpose of this study is to evaluate the musculoskeletal function of school-age children and to investigate the effects that exercise using LOCOBOT (developed by Miyazaki University), a robot system that operates a robot by shifting the center of gravity, has on improving musculoskeletal function, such as balance ability and lower limb strength.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入期間１２週間の間に５回測定を実施する。その時期は０週目、１週目、３週目、６週目、１２週目である。
測定項目は以下である。
体のバランス能力
下半身の柔軟性
上半身の柔軟性
肩甲骨と股関節の柔軟性
上半身の動き
立ち上がりテスト
２ステップテスト
筋タイトネス
重心動揺
開眼および閉眼片脚立ちテスト
英語
Measurements will be conducted five times during the 12-week intervention period. The times are at weeks 0, 1, 3, 6, and 12.
The items measured are as follows:
Body balance ability
Lower body flexibility
Upper body flexibility
Scapular and hip flexibility
Upper body range of motion
Stand-up test
Two-step test
Muscle tightness
Center of gravity sway measurement
Open and closed eyes one-legged stand test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
子どもロコモ体操＋ジャックナイフストレッチ群
毎日3セットの子どもロコモ体操＋ジャックナイフストレッチ
0週目・1週目・3週目・6週目ならびに12週目に測定会に参加する
介入期間は１２週間
英語
Child-Locomo-Exercises + Jackknife Stretch Group
Do Child-Locomo-Exercises and Jackknife Stretch three times a day.
Participate in measurement sessions on weeks 0, 1, 3, 6, and 12.
The intervention period was 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
LOCOBOTエクササイズ群
1回/週の頻度でLOCOBOTエクササイズ会に参加
0週目・1週目・3週目・6週目ならびに12週目に測定会に参加する
介入期間は１２週間
英語
LOCOBOT exercise Group
Do LOCOBOT exercise once a week.
Participate in measurement sessions on weeks 0, 1, 3, 6, and 12.
The intervention period was 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
子どもロコモ体操＋ジャックナイフストレッチ+LOCOBOTエクササイズ群
毎日3セットの体操および1回/週の頻度でLOCOBOTエクササイズ会に参加する。
0週目・1週目・3週目・6週目ならびに12週目に測定会に参加する
介入期間は１２週間
英語
Child-Locomo-Exercises + Jackknife Stretch + LOCOBOT exercise Group
Do Child-Locomo-Exercises and Jackknife Stretch three times a day.
Do LOCOBOT exercise once a week.
Participate in measurement sessions on weeks 0, 1, 3, 6, and 12.
The intervention period was 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
対照群
0週目・1週目・3週目・6週目ならびに12週目に測定会に参加する
介入期間は１２週間
英語
Control group
Participate in measurement sessions on weeks 0, 1, 3, 6, and 12.
The intervention period was 12 weeks.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が6歳以上の健常人ボランティア（児童）
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、参加者本人の自由意思および代諾者による文書同意が得られた被験者
英語
Healthy volunteers aged 6 years or older at the time of consent.
Subjects who have received a sufficient explanation of the study, fully understood the study, and given their own voluntary consent or written consent from a legal representative.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①基礎疾患ならびに運動器手術歴がある児童
②その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
英語
Subjects with underlying diseases or history of musculoskeletal surgery.
Subjects who the research director judges to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 卓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田島 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajima |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara Kiyotakecho Miyazaki City, Miyazaki
電話/TEL
0985-85-1510
Email/Email
ttajima@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田島 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tajima |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
8889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara Kiyotakecho Miyazaki City, Miyazaki
電話/TEL
0985-85-1510
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ttajima@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society for Musculoskeletal Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人日本運動器科学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部付属病院臨床研究支援センター
英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara Kiyotakecho Miyazaki City, Miyazaki
電話/Tel
0985-85-9403
Email/Email
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063499
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