UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部腫瘍切除後の口腔ケアによる感染性合併症予防に関する研究

英語
Research on the prevention of infectious complications due to oral care following head and neck tumor resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部腫瘍切除後の口腔ケアによる感染性合併症予防に関する研究

英語
Research on the prevention of infectious complications due to oral care following head and neck tumor resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がん手術患者に対する術後感染性合併症予防のための包括的な口腔ケア介入方法の検討とその効果の検証

英語
Examination of comprehensive oral care intervention methods for preventing postoperative infectious complications in patients undergoing head and neck cancer surgery and verification of their effectiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部がん手術患者に対する術後感染性合併症予防のための包括的な口腔ケア介入の検証

英語
Examination of comprehensive oral care intervention methods for preventing postoperative infectious complications in patients undergoing head and neck cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部がん患者を対象に①口腔保湿 ②口腔セルフケア指導 ③口腔観察・口腔ケア、の3つを併せた包括的な口腔ケア介入を行い、術後感染性合併症の予防効果、口腔衛生状態、口腔セルフケアに関する自己効力感、口腔関連QOLへの効果を明らかにする。

英語
Conduct comprehensive oral care interventions that combine 1) oral moisturization, 2) oral self-care guidance, and 3) oral observation and oral care for head and neck cancer patients, and clarify its preventive effect of postoperative infectious complications, oral hygiene status, self-efficacy regarding oral self-care, and effect on oral-related QOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後感染性合併症(肺炎・SSI)の発生率

英語
Incidence of postoperative infectious complications (pneumonia, SSI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔セルフケアに対する自己効力感、口腔衛生状態、口腔関連QOL

英語
Self-efficacy for oral self-care, oral hygiene status, oral-related QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) 口腔保湿剤を用いた口腔保湿
(2) 口腔乾燥レベルや、疾患別の口腔セルフケア教育
(3) 看護師による個別の口腔アセスメントと口腔ケア

英語
(1) Oral moisturization using oral moisturizers
(2) Oral self-education according to dry mouth level and disease
(3) Individual oral assessment and oral care by nurses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 口腔がん・ 咽頭がん・喉頭がんと診断され手術を受ける患者
(2）本人による同意が可能な患者
(3）18歳以上の患者

英語
(1) Patients diagnosed with oral cancer, pharyngeal cancer, or laryngeal cancer and who are undergoing surgery
(2) Patients who can independently give consent
(3) Patients at least 18 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1）内視鏡手術
(2）腫瘍摘出を行わずリンパ節郭清のみの手術
(3）舌の部分切除
(4）研究者・医師が診療上不適切と判断した患者
(5) 牛乳アレルギーのある患者
(6) 周術期口腔ケア介入が行われていない患者

英語
(1) Endoscopic surgery
(2) Surgery for lymphadenectomy only, without tumor removal
(3) Partial tongue resection
(4) Patients judged as inappropriate for clinical practice by researcher or physician
(5) Patients with milk allergies
(6) Patients who have not undergone perioperative oral care interventions

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	君支
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kimie
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院保健学部門看護学分野

英語
Nursing Couse Department of Health Sciences Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6738

Email/Email

fujita.kimie.874@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美奈
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Mina
ミドルネーム
姓	Matsumura

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系学府保健学専攻

英語
Department of Health Sciences, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumura.mina.466@s.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語
大学院医学系学府保健学専攻

個人名/Personal name

日本語
松村　美奈

英語
Mina Matsumura

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI
Japan Academy of Nursing Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構
日本看護科学学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院ARO次世代医療センター

英語
Center for Clinical and Translational Research (CCTR) of Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063498

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