UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055886
受付番号 R000063497
科学的試験名 電気インピーダンストモグラフィを用いたサルコペニア評価の探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/20
最終更新日 2024/10/20 03:21:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電気インピーダンストモグラフィを用いたサルコペニア評価の探索的研究

英語
Exploratory Study on the Evaluation of Sarcopenia Using Electrical Impedance Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電気インピーダンストモグラフィを用いたサルコペニア評価の探索的研究

英語
Exploratory Study on the Evaluation of Sarcopenia Using Electrical Impedance Tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電気インピーダンストモグラフィを用いたサルコペニア評価の探索的研究

英語
Exploratory Study on the Evaluation of Sarcopenia Using Electrical Impedance Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電気インピーダンストモグラフィを用いたサルコペニア評価の探索的研究

英語
Exploratory Study on the Evaluation of Sarcopenia Using Electrical Impedance Tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疾患の種類は指定せず、どのような方でもエントリーできる

英語
The event is open to anyone, regardless of the type of disease

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①EIT法がサルコペニア診断の代替法となるかを評価することと
②EIT法が縦断的にサルコペニアを評価することができるかを明らかにすること

英語
(i) to assess whether the EIT method is an alternative method for the diagnosis of sarcopenia
(ii) to clarify whether the EIT method can assess sarcopenia longitudinally.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サルコペニア分類 とEIT法による筋肉量評価の差

英語
Differences between sarcopenia classification and muscle mass assessment using the EIT method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EIT法による筋活動と運動機能、上下肢形態計測、日常生活活動の実態との関連

英語
Relationship between muscle activity and motor function via EIT method, measurement of upper and lower limb morphology, and daily living activities


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)千葉大学医学部附属病院の形成美容外科と高齢者医療センター外来を受診する患者
2)同意取得時において年齢18歳以上の患者。
3)15mを歩行可能な患者。
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1) Patients visiting the Department of Plastic and Aesthetic Surgery and the Outpatient Department of the Geriatric Medical Centre at Chiba University Hospital
2) Patients aged 18 years or older at the time of consent.
3) Patients who are able to walk 15 m.
4) Patients who have been fully informed about their participation in the study and have given their free written consent with full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦、授乳婦、治療期間中に妊娠を希望している女性。
2)その他、研究責任者が研究参加を不適当と判断した患者。

英語
1) Pregnant women, lactating women and women who wish to become pregnant during the treatment period.
2) Other patients deemed by the principal investigator to be unsuitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 信之
ミドルネーム
姓 三川

英語
名 Nobuyuki
ミドルネーム
姓 Mitsukawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
形成外科学

英語
Department of Plastic Surgeon

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

nmitsu@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕希恵
ミドルネーム
姓 田原

英語
名 Yukie
ミドルネーム
姓 Tahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究院

英語
Graduate school of nursing, Chiba University

部署名/Division name

日本語
健康増進看護学

英語
Department of Health Promotion in Nursing and Midwifery

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2781

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taharayk@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院臨床試験部

英語
Chiba University Hospital, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/Tel

043-226-2734

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ウェアラブルセンサ、小型計測部、クラウドコンピューティングからなる電気インピーダンストモグラフィ（EIT）法が、握力と身体機能評価から成るサルコペニア診断と関連があるかどうかを明らかにするため、研究実施施設を受診した患者に対して、開発したEIT装置により計測し、その結果を解析する。また老化現象が早く進行するウェルナー症候群患者を対象にEIT法の縦断的評価の有用性について評価する。本研究の目的は①EIT法がサルコペニア診断の代替法となるかを評価することと②EIT法が縦断的にサルコペニアを評価することができるかを明らかにすることである。研究デザインは目的①が横断研究、目的②が前向きコホート研究である。目的①の対象者は疾患の種類は指定せず、目的②はウェルナー症候群患者を対象者とする。2023年12月～2028年3月に研究実施施設を受診した者に対して募集を行う。収集するデータは年齢や性別などの基礎情報と、インピーダンス計測による体組成、Short Physical Performance Batteryなどの運動機能評価、エコーによる四肢の浮腫の度合、Barthel indexなどの質問紙やウェアラブルデバイスによる日常生活評価である。

英語
This study utilizes Electrical Impedance Tomography (EIT) method, consisting of wearable sensors, a compact measurement unit, and cloud computing, to explore its correlation with sarcopenia diagnosis, which involves assessments of grip strength and physical function. Measurements using the developed EIT device are conducted on patients visiting research facilities, and the results are analyzed. Additionally, the study evaluates the utility of longitudinal EIT assessments in patients with Werner syndrome, a condition characterized by accelerated aging. The objectives of this research are: 1) To evaluate whether the EIT method can serve as an alternative approach for diagnosing sarcopenia, and 2) To determine whether the EIT method can longitudinally assess sarcopenia. The study design includes a cross-sectional study for objective 1 and a prospective cohort study for objective 2. Objective 1 includes participants without specifying the type of disease, whereas objective 2 specifically targets patients with Werner syndrome. Recruitment is conducted from December 2023 to March 2028 among those visiting the research facilities. The data collected includes basic demographic information such as age and gender, body composition through impedance measurements, physical function assessments such as the Short Physical Performance Battery, degree of limb edema through ultrasound, and daily living evaluations using questionnaires like the Barthel index and wearable devices.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 20 日



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