UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055557
受付番号 R000063490
科学的試験名 豚脳由来プラズマローゲン含有リン脂質含有食品を摂取することによる認知機能への効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/20
最終更新日 2024/09/20 10:57:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
豚脳由来プラズマローゲン含有リン脂質含有食品を摂取することによる認知機能への効果

英語
Effects on cognitive function of consuming foods containing phospholipids with plasmalogens from porcine brain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLB-BA認知機能試験

英語
GLB-BA cognitive function study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
豚脳由来プラズマローゲン含有リン脂質含有食品を摂取することによる認知機能への効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

英語
Effects on cognitive function of consuming foods containing phospholipids with plasmalogens from porcine brain: a randomized, double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
豚脳由来プラズマローゲン含有リン脂質含有食品を摂取することによる認知機能への効果

英語
Effects on cognitive function of consuming foods containing phospholipids with plasmalogens from porcine brain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を12週間継続摂取した際の認知機能の比較評価

英語
Comparing and evaluating changes in cognitive function when the test article is continuously ingested for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WMS-R、WHO-5-J

英語
WMS-R. WHO-5-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、尿検査

英語
Blood tests, urinalysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を1日2粒、12週間、継続摂取する

英語
Take the test article 2 tablets daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を1日2粒、12週間、継続摂取する

英語
Take the placebo 2 tablets daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.認知症に罹患していないが、加齢に伴う認知機能低下の自覚がある者
2.スクリーニング試験において、MMSE30点未満、24点以上の者

英語
1.Subjects who do not have dementia but are aware of age-related decline in cognitive function
2.Those with screening test results below 30 MMSE and above 24.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症と判断される方、認知症により医師による治療､投薬､生活指導を受けている方、過去に受けたことがある者
2.MMSE23点以下の者
3.重篤な脳血管疾患､心疾患､肝疾患､腎疾患､消化器疾患､届出が必要な感染症などに罹患している者
4.食品アレルギーのある者
5.妊娠中、授乳中の者
6.試験に影響がある医薬品を服用している者
7.試験に影響がある健康食品を摂取している者
8.試験総括医師が適切でないと認めた者

英語
1.Subjects who are judged to have dementia, those who are receiving treatment, medication, and lifestyle guidance from a doctor due to dementia, those who have received it in the past
2.Subjects with MMSE score of 23 or less
3.Subjects with serious cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, kidney disease, digestive system disease, infectious diseases that require notification, etc.
4.Subjects with food allergies
5.Subjects who are pregnant or lactating
6.Subjects who consume medicinal product which may influence the outcome of the study
7.Subjects who consume food which may influence the outcome of the study
8.Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@yakujihou.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GLB Co.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
GLB株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 20 日



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日本語
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